Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RODEO Micro Mapping Catheter in Cryoablation Procedures (RODEO-MaPS)

20. juli 2022 opdateret af: afreeze GmbH

RODEO Micro Mapping Catheter in Cryoablation Procedures - A Feasibility Study

Denne kliniske undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​Rodeo Micro Mapping Catheter i kombination med cryoablationssystem (skleroterapi af muskelvæv i hjertet ved frysning) hos patienter med atrieflimren (permanent atrieflimren undtaget).

Yderligere formål med denne undersøgelse er evaluering af enhedens sikkerhed og gennemsnitlige procedure- og fluoroskopitider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56564
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og retsevne.
  • Atrieflimren, diagnosticeret i overensstemmelse med retningslinjerne fra ESC (version 2016) - permanent AF udelukket.
  • Patient planlagt til en pulmonal veneisolationskateterablationsprocedure ved brug af kryoenergi og egnet til behandling i henhold til de respektive brugsanvisninger (IFU).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke dokumenteret af patienten, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget forud for studietilmelding (patienten har modtaget en kopi af ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af, at det vaskulære system ikke er tilgængeligt gennem venstre eller højre lyske.
  • Indikation af, at en transseptal punktering ikke kan udføres.
  • Enhver tidligere ablation eller operation på grund af AF.
  • Vigtige komorbiditeter såsom kardiovaskulære hændelser inden for seks måneder efter indskrivning eller højrisiko kirurgiske patienter.
  • Venstre atriel diameter > 50 mm i den korte akse.

  • Avanceret strukturel hjertesygdom inklusiv

    • moderat til svær valvulær stenose eller regurgitation,
    • tidligere ventiludskiftning eller ventilreparation,
    • medfødt hjertesygdom,
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % under sinusrytme,
    • kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV,
    • koronar bypassoperation inden for de sidste 3 måneder.
  • Permanent pacemaker.
  • Gravide kvinder på tidspunktet for cryoablationsproceduren.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Deltagelse i interventionelle forsøg med kardiovaskulære apparater eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rodeo Micro Mapping Catheter
Bestemmelse af pulmonal vene isolation under cryoablation procedure
Enhed: Rodeo Micro Mapping Catheter
Rodeo Micro Mapping Catheter bruges under kryoablation af patienter med atrieflimren til bestemmelse af pulmonal veneisolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Rodeo Micro Mapping Catheter
Tidsramme: 1-3 timer
Procentdel af lungevener med diagnostisk afgørende signaler målt med RODEO Micro Mapping Catheter.
1-3 timer
Placering af Rodeo Micro Mapping Catheter
Tidsramme: 1-3 timer
Procentdel af lungevener, hvor placering af kryoablationskateteret med Rodeo Micro Mapping Catheter som guidewire var mulig
1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for Rodeo Micro Mapping Catheter.
Tidsramme: 1-3 dages opfølgningsperiode
Procentdel af uønskede hændelser relateret til Rodeo Micro Mapping Catheter
1-3 dages opfølgningsperiode
Effektiviteten af ​​Rodeo Micro Mapping Catheter
Tidsramme: 1-3 timer
Procentdel af vellykket isolerede lungevener
1-3 timer
Real-time pulmonal vene isolation
Tidsramme: 1-3 timer
Tid fra begyndelsen af ​​frysningen til ledningsblokade (tid til effekt)
1-3 timer
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: 1-3 timer
Procedure-relaterede uønskede hændelser
1-3 timer
Samlet procedure tid
Tidsramme: 1-3 timer
Samlet proceduretid defineret fra introduktion af den transseptale kappe til fjernelse af den transseptale kappe
1-3 timer
Cryoablation kateter procedure tid
Tidsramme: 1-3 timer
Cryoablation kateter procedure tid defineret fra indføring af cryoablation kateter i venstre atrium indtil fjernelse af cryoablation kateter fra venstre atrium efter afslutning af den sidste cryo-applikation
1-3 timer
Total fluoroskopi tid og dosis
Tidsramme: 1-3 timer
Total fluoroskopi-tid og dosis defineret fra introduktion af den transseptale kappe indtil fjernelse af den transseptale kappe
1-3 timer
Kryoablationskateter fluoroskopi tid og dosis
Tidsramme: 1-3 timer
Kryoablationskateter fluoroskopi tid og dosis defineret fra indføring af kryoablationskateteret i venstre atrium indtil fjernelse af kryoablationskateteret fra venstre atrium efter afslutning af den sidste kryoapplikation
1-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

afreeze GmbH

Samarbejdspartnere

Competence Center for Medical Devices GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Hintringer, MD, Medizinische Universität Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RODEO-MaPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner