RODEO Micro Mapping Catheter in Cryoablation Prosedyrer (RODEO-MaPS)
20. juli 2022 oppdatert av: afreeze GmbH
RODEO Micro Mapping Catheter in Cryoablation Procedures - A Feasibility Study
Denne kliniske undersøkelsen evaluerer gjennomførbarheten av Rodeo Micro Mapping Catheter i kombinasjon med kryoablasjonssystemer (skleroterapi av muskelvev i hjertet ved frysing) hos pasienter med atrieflimmer (unntatt permanent atrieflimmer).
Ytterligere mål med denne studien er evaluering av sikkerheten til enheten og gjennomsnittlig prosedyre og fluoroskopitider.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Kaiser, PhD
- Telefonnummer: +43 (0)699 11073109
- E-post: andreas.kaiser@afreeze.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: afreeze GmbH
- Telefonnummer: +43 (0)512 209012
- E-post: clinical.research@afreeze.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og rettslig handleevne.
- Atrieflimmer, diagnostisert i henhold til retningslinjene til ESC (versjon 2016) - permanent AF ekskludert.
- Pasienten planlegges for en pulmonal veneisolasjonskateterablasjonsprosedyre ved bruk av kryoenergi og egnet for behandling i henhold til de respektive bruksanvisningene (IFU).
- Signert og datert informert samtykke dokumentert av pasienten, som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før studieregistrering (pasienten har mottatt en kopi av ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon på at karsystemet ikke er tilgjengelig gjennom venstre eller høyre lyske.
- Indikasjon på at en transseptal punktering ikke kan utføres.
- Eventuell tidligere ablasjon eller operasjon på grunn av AF.
- Viktige komorbiditeter som kardiovaskulære hendelser innen seks måneder etter påmelding eller høyrisiko kirurgiske pasienter.
- Venstre atriediameter > 50 mm i den korte aksen.
Avansert strukturell hjertesykdom inkludert
- moderat til alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon,
- tidligere ventilbytte eller ventilreparasjon,
- medfødt hjertesykdom,
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % under sinusrytme,
- kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV,
- koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Permanent pacemaker.
- Gravide kvinner på tidspunktet for kryoablasjonsprosedyren.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
- Deltakelse i intervensjonsforsøk for kardiovaskulære enheter eller legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rodeo Micro Mapping Catheter
Bestemmelse av pulmonal veneisolasjon under kryoablasjonsprosedyre
|
Rodeo Micro Mapping Catheter brukes under kryoablasjon av atrieflimmerpasienter for å bestemme pulmonal veneisolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Rodeo Micro Mapping Catheter
Tidsramme: 1-3 timer
|
Prosentandel av lungevener med diagnostisk avgjørende signaler målt med RODEO Micro Mapping Catheter.
|
1-3 timer
|
|
Plassering av Rodeo Micro Mapping Catheter
Tidsramme: 1-3 timer
|
Prosentandel av lungevener der plassering av kryoablasjonskateteret med Rodeo Micro Mapping Catheter som ledetråd var mulig
|
1-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Rodeo Micro Mapping Catheter.
Tidsramme: 1-3 dagers oppfølgingstid
|
Prosentandel av uønskede hendelser relatert til Rodeo Micro Mapping Catheter
|
1-3 dagers oppfølgingstid
|
|
Effektiviteten til Rodeo Micro Mapping Catheter
Tidsramme: 1-3 timer
|
Prosentandel av vellykket isolerte lungevener
|
1-3 timer
|
|
Sanntidsisolasjon av lungevene
Tidsramme: 1-3 timer
|
Tid fra begynnelsen av frysingen til ledningsblokkade (tid til effekt)
|
1-3 timer
|
|
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 1-3 timer
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
1-3 timer
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 1-3 timer
|
Total prosedyretid definert fra introduksjon av den transseptale kappen til fjerning av den transseptale kappen
|
1-3 timer
|
|
Prosedyretid for kryoablasjonskateter
Tidsramme: 1-3 timer
|
Kryoablasjonskateterprosedyre tid definert fra innføring av kryoablasjonskateteret i venstre atrium til fjerning av kryoablasjonskateteret fra venstre atrium etter avslutning av siste kryoapplikasjon
|
1-3 timer
|
|
Total fluoroskopi tid og dose
Tidsramme: 1-3 timer
|
Total fluoroskopitid og dose definert fra innføring av transseptale kappe til fjerning av transseptale kappe
|
1-3 timer
|
|
Kryoablasjonskateter fluoroskopi tid og dose
Tidsramme: 1-3 timer
|
Kryoablasjonskateter fluoroskopi tid og dose definert fra innføring av kryoablasjonskateter i venstre atrium til fjerning av kryoablasjonskateter fra venstre atrium etter avslutning av siste kryoapplikasjon
|
1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Hintringer, MD, Medizinische Universität Innsbruck
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RODEO-MaPS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .