Катетер RODEO для микрокартирования в процедурах криоаблации (RODEO-MaPS)
20 июля 2022 г. обновлено: afreeze GmbH
Катетер RODEO для микрокартирования в процедурах криоаблации — технико-экономическое обоснование
В этом клиническом исследовании оценивается возможность использования катетера Rodeo Micro Mapping в сочетании с системой криоабляции (склеротерапия мышечной ткани сердца путем замораживания) у пациентов с мерцательной аритмией (за исключением постоянной мерцательной аритмии).
Дальнейшими целями этого исследования являются оценка безопасности устройства и среднее время процедуры и рентгеноскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Kaiser, PhD
- Номер телефона: +43 (0)699 11073109
- Электронная почта: andreas.kaiser@afreeze.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: afreeze GmbH
- Номер телефона: +43 (0)512 209012
- Электронная почта: clinical.research@afreeze.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и дееспособность.
- Мерцательная аритмия, диагностированная в соответствии с рекомендациями ESC (версия 2016 г.) - постоянная ФП исключена.
- Пациенту запланирована процедура катетерной абляции для изоляции легочных вен с использованием криоэнергии, и он подходит для лечения в соответствии с соответствующими инструкциями по применению (IFU).
- Подписанное и датированное информированное согласие, задокументированное пациентом, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование (пациент получил копию МКФ).
Критерий исключения:
- Указание на то, что сосудистая система недоступна через левый или правый пах.
- Указание на невозможность проведения транссептальной пункции.
- Любая предыдущая абляция или операция по поводу ФП.
- Важные сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые события в течение шести месяцев после включения или хирургические пациенты высокого риска.
- Диаметр левого предсердия > 50 мм по короткой оси.
Прогрессирующие структурные заболевания сердца, включая
- умеренный или тяжелый клапанный стеноз или регургитация,
- предыдущая замена клапана или ремонт клапана,
- врожденный порок сердца,
- фракция выброса левого желудочка < 45% при синусовом ритме,
- застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV,
- аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 мес.
- Постоянный кардиостимулятор.
- Беременные женщины во время процедуры криоабляции.
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту подписать форму информированного согласия.
- Участие в интервенционных испытаниях сердечно-сосудистых устройств или лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер Rodeo Micro Mapping
Определение изоляции легочных вен во время процедуры криоаблации
|
Катетер Rodeo Micro Mapping используется во время криоаблации у пациентов с мерцательной аритмией для определения изоляции легочных вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности катетера Rodeo Micro Mapping
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Процент легочных вен с диагностически убедительными сигналами, измеренный с помощью катетера RODEO Micro Mapping.
|
1-3 часа
|
|
Позиционирование катетера Rodeo Micro Mapping
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Процент легочных вен, в которых было возможно позиционирование криоабляционного катетера с катетером Rodeo Micro Mapping в качестве проводника
|
1-3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность катетера Rodeo Micro Mapping.
Временное ограничение: 1-3 дня послеоперационный период
|
Процент нежелательных явлений, связанных с катетером Rodeo Micro Mapping
|
1-3 дня послеоперационный период
|
|
Эффективность катетера Rodeo Micro Mapping
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Процент успешно изолированных легочных вен
|
1-3 часа
|
|
Изоляция легочных вен в режиме реального времени
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Время от начала замирания до блокады проводимости (время до наступления эффекта)
|
1-3 часа
|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
|
1-3 часа
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Общее время процедуры от введения транссептального интродьюсера до удаления транссептального интродьюсера
|
1-3 часа
|
|
Время процедуры криоабляционного катетера
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Время процедуры криоабляционного катетера, определяемое с момента введения криоабляционного катетера в левое предсердие до удаления криоабляционного катетера из левого предсердия после окончания последней криоаппликации
|
1-3 часа
|
|
Общее время рентгеноскопии и доза
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Общее время рентгеноскопии и доза, определяемые с момента введения транссептального интродьюсера до удаления транссептального интродьюсера
|
1-3 часа
|
|
Время и доза катетерной криоабляции при рентгеноскопии
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Время рентгеноскопии криоабляционного катетера и доза определяются от введения криоабляционного катетера в левое предсердие до удаления криоабляционного катетера из левого предсердия после прекращения последней криоаппликации
|
1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Hintringer, MD, Medizinische Universität Innsbruck
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RODEO-MaPS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .