Cewnik RODEO Micro Mapping w zabiegach krioablacji (RODEO-MaPS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat i zdolność do czynności prawnych.
• Migotanie przedsionków rozpoznane zgodnie z wytycznymi ESC (wersja 2016) – wykluczone utrwalone AF.
• Pacjent planowany do zabiegu ablacji cewnika izolującego żyłę płucną z wykorzystaniem krioenergii i kwalifikujący się do leczenia zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi (IFU).
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udokumentowana przez pacjenta, wskazująca, że ​​pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania (pacjent otrzymał kopię ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Wskazanie, że układ naczyniowy nie jest dostępny przez lewą lub prawą pachwinę.
• Wskazanie, że nie można wykonać nakłucia przezprzegrodowego.
• Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lub operacja z powodu AF.
• Ważne choroby współistniejące, takie jak zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu sześciu miesięcy od włączenia lub pacjenci chirurgiczni wysokiego ryzyka.
• Średnica lewego przedsionka > 50 mm w osi krótkiej.

• Zaawansowana strukturalna choroba serca, w tym

  • umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki lub niedomykalność,
  • poprzednia wymiana lub naprawa zaworu,
  • wrodzona wada serca,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w rytmie zatokowym,
  • zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV,
  • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Stały rozrusznik serca.
• Kobiety w ciąży w czasie zabiegu krioablacji.
• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Udział w badaniach interwencyjnych dotyczących urządzeń sercowo-naczyniowych lub leków.