El catéter RODEO Micro Mapping en procedimientos de crioablación (RODEO-MaPS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y capacidad jurídica.
• Fibrilación auricular, diagnosticada de acuerdo con las guías de la ESC (versión 2016) - excluida la FA permanente.
• Paciente planificado para un procedimiento de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares utilizando crioenergía y apto para el tratamiento de acuerdo con las respectivas instrucciones de uso (IFU).
• Consentimiento informado firmado y fechado documentado por el paciente, que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción en el estudio (el paciente ha recibido una copia del ICF).

Criterio de exclusión:

• Indicación de que el sistema vascular no es accesible a través de la ingle izquierda o derecha.
• Indicación de que no se puede realizar una punción transeptal.
• Cualquier ablación o cirugía previa por FA.
• Comorbilidades importantes, como eventos cardiovasculares dentro de los seis meses posteriores a la inscripción o pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
• Diámetro auricular izquierdo > 50 mm en el eje corto.

• Cardiopatía estructural avanzada que incluye

  • estenosis o regurgitación valvular de moderada a grave,
  • reemplazo previo de válvula o reparación de válvula,
  • cardiopatía congénita,
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% durante ritmo sinusal,
  • insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III o IV,
  • cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses.
• Marcapasos permanente.
• Mujeres embarazadas en el momento del procedimiento de crioablación.
• Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el Formulario de consentimiento informado.
• Participación en ensayos de intervención de dispositivos o fármacos cardiovasculares.