RODEO-mikrokartoituskatetri kryoablaatiomenetelmissä (RODEO-MaPS)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: afreeze GmbH
RODEO-mikrokartoituskatetri kryoablaatiomenetelmissä – toteutettavuustutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Rodeo Micro Mapping Cateterin käyttökelpoisuutta yhdessä kryoablaatiojärjestelmän kanssa (sydämen lihaskudoksen skleroterapia jäädyttämällä) potilailla, joilla on eteisvärinä (pysyvää eteisvärinää lukuun ottamatta).
Tämän tutkimuksen lisätavoitteina on arvioida laitteen turvallisuutta ja keskimääräisiä toimenpide- ja fluoroskopia-aikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Kaiser, PhD
- Puhelinnumero: +43 (0)699 11073109
- Sähköposti: andreas.kaiser@afreeze.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: afreeze GmbH
- Puhelinnumero: +43 (0)512 209012
- Sähköposti: clinical.research@afreeze.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja oikeustoimikelpoisuus.
- Eteisvärinä, diagnosoitu ESC:n ohjeiden mukaisesti (versio 2016) - pysyvä AF poissuljettu.
- Potilaalle on suunniteltu keuhkolaskimoeristyskatetriablaatio kryoenergialla ja soveltuu kulloisenkin käyttöohjeen (IFU) mukaiseen hoitoon.
- Allekirjoitettu ja päivätty potilaan dokumentoima tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen tutkimukseen ilmoittautumista (potilas on saanut kopion ICF:stä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osoitus siitä, että verisuonijärjestelmään ei pääse käsiksi vasemman tai oikean nivusen kautta.
- Osoitus, että transseptaalipunktiota ei voida tehdä.
- Mikä tahansa aikaisempi AF:n aiheuttama ablaatio tai leikkaus.
- Tärkeät liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitapahtumat kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suuren riskin kirurgiset potilaat.
- Vasemman eteisen halkaisija > 50 mm lyhyellä akselilla.
Pitkälle edennyt rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien
- keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio,
- aiempi venttiilin vaihto tai korjaus,
- synnynnäinen sydänsairaus,
- vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % sinusrytmin aikana,
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV,
- sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Pysyvä sydämentahdistin.
- Raskaana olevat naiset kryoablaatiotoimenpiteen aikana.
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Osallistuminen sydän- ja verisuonilaitteiden tai lääkkeiden interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rodeo Micro Mapping Cateter
Keuhkolaskimon eristyksen määritys kryoablaatiotoimenpiteen aikana
|
Rodeo Micro Mapping -katetria käytetään eteisvärinäpotilaiden kryoablaation aikana keuhkolaskimon eristyksen määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rodeo Micro Mapping Cateterin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Prosenttiosuus keuhkolaskimoista, joilla on diagnostisesti vakuuttavia signaaleja mitattuna RODEO Micro Mapping Cateterilla.
|
1-3 tuntia
|
|
Rodeo Micro Mapping -katetrin sijoittelu
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Prosenttiosuus keuhkolaskimoista, joissa kryoablaatiokatetrin sijoittaminen Rodeo Micro Mapping Cateter -katetriin ohjauslangana oli mahdollista
|
1-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rodeo Micro Mapping Cateterin turvallisuus.
Aikaikkuna: 1-3 päivän seurantajakso
|
Rodeo Micro Mapping Cateteriin liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus
|
1-3 päivän seurantajakso
|
|
Rodeon mikrokartoituskatetrin teho
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Onnistuneesti eristettyjen keuhkolaskimoiden prosenttiosuus
|
1-3 tuntia
|
|
Reaaliaikainen keuhkolaskimon eristys
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Aika jäätymisen alusta johtumisen estoon (vaikutusaika)
|
1-3 tuntia
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
1-3 tuntia
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Toimenpiteen kokonaisaika, joka on määritetty transseptaalisuojan asettamisesta transseptaalisuojan poistamiseen
|
1-3 tuntia
|
|
Kryoablaatiokatetrin toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Kryoablaatiokatetrin toimenpiteen aika, joka on määritetty kryoablaatiokatetrin viemisestä vasempaan eteiseen kryoablaatiokatetrin poistamiseen vasemmasta eteisestä viimeisen kryokäsittelyn lopettamisen jälkeen
|
1-3 tuntia
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika ja annos
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Fluoroskopian kokonaisaika ja annos määritetty transseptaalisen tupen asettamisesta transseptaalisen tupen poistamiseen
|
1-3 tuntia
|
|
Kryoablaatiokatetrin fluoroskopian aika ja annos
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Kryoablaatiokatetrin fluoroskopia-aika ja annos määritetty kryoablaatiokatetrin vasempaan eteiseen viemisestä kryoablaatiokatetrin poistamiseen vasemmasta eteisestä viimeisen kryokäsittelyn lopettamisen jälkeen
|
1-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Hintringer, MD, Medizinische Universität Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RODEO-MaPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .