RODEO Micro Mapping Catheter in Cryoablation Procedures (RODEO-MaPS)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år och rättskapacitet.
• Förmaksflimmer, diagnostiserat i enlighet med riktlinjerna från ESC (version 2016) - permanent AF utesluten.
• Patient planerad för en pulmonell venisoleringskateterablationsprocedur med kryoenergi och lämplig för behandling enligt respektive bruksanvisning (IFU).
• Undertecknat och daterat informerat samtycke dokumenterat av patienten, vilket indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan studieregistreringen (patienten har fått en kopia av ICF).

Exklusions kriterier:

• Indikation på att kärlsystemet inte är tillgängligt genom vänster eller höger ljumske.
• Indikation på att en transseptal punktering inte kan utföras.
• Eventuell tidigare ablation eller operation på grund av AF.
• Viktiga komorbiditeter såsom kardiovaskulära händelser inom sex månader efter inskrivningen eller högriskkirurgiska patienter.
• Vänster förmaksdiameter > 50 mm i kortaxeln.

• Avancerad strukturell hjärtsjukdom inklusive

  • måttlig till svår valvulär stenos eller regurgitation,
  • tidigare ventilbyte eller ventilreparation,
  • medfödd hjärtsjukdom,
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 % under sinusrytm,
  • kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV,
  • kranskärlsbypassoperation inom de senaste 3 månaderna.
• Permanent pacemaker.
• Gravida kvinnor vid tidpunkten för kryoablationsproceduren.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Deltagande i interventionella prövningar för kardiovaskulära enheter eller läkemedel.