Összefüggések keresése az asztma súlyosbodása, a fiziológiai mérések és a környezeti tényezők között (SCH Asthma)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az asztmával összefüggő fiziológiai változások azonosítása, amelyeket a viselhető eszközök valós körülmények között figyeltek meg. A kutatók célja többféle érzékelési mód (pl. pulzusszám (HR), pulzusszám-variabilitás (HRV), aktivitási szint, spirometria, köhögési hangok) monitorozása annak érdekében, hogy megbízható jeleket találjanak a közelgő asztma súlyosbodására vonatkozóan, és szisztematikusan feltárják a használattal kapcsolatos esetleges kihívásokat. hordható technológiák. Az adatgyűjtéshez különféle készen kapható eszközöket, valamint az NCSU ASSIST központ által kifejlesztett prototípus HET platformot használnak majd.
A nyomozók azt tervezik, hogy serdülőket (14-18 éves korig) vonnak be legfeljebb négy hónapos megfigyelési időszakra. Arra kérik őket, hogy legalább napi 8 órán keresztül viseljék a csuklófigyelő készüléket, hetente legalább 12 órában mellkasfigyelő eszközt, végezzenek napi méréseket spirométerrel, és válaszoljanak heti kérdőívekre online és virtuális interjúkra (1 héten, 1 hónapos és 3 hónapos) asztmakontrolljukról és az eszközökkel kapcsolatos tapasztalataikról.
A hordható eszközök egyre népszerűbbek a fiatalok körében, és számos fiziológiai paraméter dinamikusan számított, naprakész mérésére képesek, beleértve a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását, a légzésszámot, az aktivitási szintet és a köhögést. A köhögési hangok, amelyeket a nyomozók a kényszerköhögés felvétele során szeretnének rögzíteni, és alvás közben biomarkerként használhatók az exacerbáció korai felismerésére. Ezek a változások felhasználhatók az asztma súlyosbodásának előrejelzésére, és azonnali visszajelzést adnak viselőjének, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy korán beavatkozzon, és megakadályozza a súlyosabb tünetek kialakulását. A fiatal felnőttek valószínűleg hordható technológiákat alkalmaznak a krónikus betegségek kezelésének megkönnyítésére, így ez ideális korcsoport a hordható eszközök hasznosságának vizsgálatára a közelgő súlyosbodás korai fiziológiai előrejelzőinek kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie Mills
- Telefonszám: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edgar Lobaton
- Telefonszám: 919-515-5151
- E-mail: edgar.lobaton@ncsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie Mills
- Telefonszám: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztmás (14-18 éves) serdülők is ide tartoznak.
- A résztvevőknél tartós asztmát kell diagnosztizálni (az UNC egészségügyi nyilvántartásukban leírtak szerint), amely rosszul kontrollált, mivel ez áll a vizsgálat középpontjában. Az UNC-koordinátor partner azonosítja őket alkalmasnak a felvételre. Az asztmán kívül azonban nem lehet más tüdőbetegségük. Nem szabad minden nap orális szteroidot szedniük asztmájuk kontrollálására. Nem kell naponta többször használniuk az asztma elleni gyógyszerüket, hogy segítsék az asztmás tüneteiket. Nem tapasztalhattak sípoló légzést a tüdőfunkciós vizsgálat során.
- A résztvevőknek vezeték nélküli internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük otthonukban
- A COVID-19 tüneteivel rendelkező egyéneket a klinikai látogatásukat megelőző klinikai szűrés miatt automatikusan kizárjuk. Ha azonban egy résztvevő a vizsgálat során elkapja a COVID-19 betegséget, arra ösztönzik, hogy folytassa a részvételt, mivel az első klinikai szűrést követően minden interakció távoli lesz.
- A serdülőknek tudniuk kell használni az iOS-eszközt (amelyet a kutatók biztosítanak) és az eszközöket (adott esetben a szülők segítségével) az adatgyűjtéshez. Nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha nem érzik jól magukat a több eszköz, köztük az iOS-eszköz működtetésében. Az iOS-eszköz csak a jelen tanulmány céljaira használható. Az iOS-eszközt korlátozni fogják a Szülői felügyelet beállításai, amelyek csak a kutatók számára hozzáférhetők.
- A serdülő részvételét a vizsgáló megszüntetheti, ha nem tartja be a vizsgálatra vonatkozó irányelveket, ideértve az eszközök utasítás szerinti használatát vagy az interjúkban és a heti felmérésekben való részvételt. A vizsgálatban való részvétel havi megújításáról is (legfeljebb 4 hónapig) a vizsgálók havonta döntenek, tekintettel arra, hogy a résztvevő beleegyezik a vizsgálat folytatásába is.
- A fizikai nehézségekkel küzdő egyéneket véletlenül is be lehet vonni, amennyiben megfelelnek az összes előző kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az összefüggést a folyamatos fiziológiai mérések, az inhalátorhasználat és a spirometriás tüdőfunkció eredményei között
Időkeret: Folyamatosan az alapvonaltól, legfeljebb 4 hónapig
|
A hordható eszközökkel (beleértve a mozgást, a szívfrekvenciát és a pulzusszám változékonyságát) és az akusztikus érzékelőkkel (beleértve a köhögésből származó hangot is) kapott fiziológiai méréseket a napi spirometriás mérések és az inhalátorhasználat eredményeivel korrelálják.
A fiziológiai mérésekhez kézzel készített és adatvezérelt funkciókat nyerünk ki.
A szignifikáns korrelációk meghatározására standard statisztikai teszteket kell alkalmazni.
|
Folyamatosan az alapvonaltól, legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyosbodásának és a tüdőfunkció csökkenésének prediktív modelljének kidolgozása fiziológiai mérések és inhalátorhasználat alapján
Időkeret: Folyamatosan az alapvonaltól, legfeljebb 4 hónapig
|
Az elsődleges eredmény eredményeit egy adatvezérelt prediktív modell felépítésére használják fel az asztma exacerbációjának (amint arról a résztvevők heti felmérésükben beszámoltak) és a tüdőfunkció csökkenésének (a spirométerrel mérve) kimutatására.
Az értékeléshez a modell specifitását és érzékenységét rögzítő szabványos mérőszámokat kell használni.
Ezeket a modelleket az első kohorsz adatgyűjtésének befejezése után folyamatosan fejlesztjük.
|
Folyamatosan az alapvonaltól, legfeljebb 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16598
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .