Korrelaatioiden löytäminen astman pahenemisen, fysiologisten mittausten ja ympäristötekijöiden välillä (SCH Asthma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa astmaan liittyviä fysiologisia muutoksia, joita puettavat laitteet havaitsevat todellisissa olosuhteissa. Tutkijat pyrkivät seuraamaan useita mittausmenetelmiä (esim. sykettä (HR), sykevaihtelua (HRV), aktiivisuustasoa, spirometriaa, yskimisäänet) löytääkseen luotettavia merkkejä uhkaavasta astman pahenemisesta ja tutkiakseen järjestelmällisesti käyttöön liittyviä haasteita. puettavia teknologioita. Tiedonkeruussa käytetään erilaisia valmiita laitteita sekä NCSU ASSIST -keskuksen kehittämää prototyyppiä HET-alustaa.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan nuoria (14-18-vuotiaita) enintään neljän kuukauden seuranta-aikaan. Heitä pyydetään käyttämään ranteenseurantalaitetta vähintään 8 tuntia päivittäin ja rintakehän valvontalaitteita vähintään 12 tuntia viikossa, suorittamaan päivittäisiä mittauksia spirometrillä ja vastaamaan viikoittaisiin online- ja virtuaalihaastatteluihin (1 viikon välein, 1 kuukausi ja 3 kuukautta) astman hallinnasta ja kokemuksistaan laitteilla.
Puettavat laitteet ovat yhä suositumpia nuorten keskuudessa, ja ne pystyvät tarjoamaan dynaamisesti laskettuja ajantasaisia mittauksia useista fysiologisista parametreista, mukaan lukien syke, sykkeen vaihtelu, hengitystaajuus, aktiivisuus ja yskä. Yskääänet, joita tutkijat toivovat taltioivansa pakkoyskän tallennuksen aikana ja unessa, voidaan käyttää biomarkkereina pahenemisen varhaiseen havaitsemiseen. Näitä muutoksia voidaan käyttää ennustamaan astman pahenemista ja antamaan käyttäjälle välitöntä palautetta, jonka avulla käyttäjä voi puuttua asiaan varhaisessa vaiheessa ja estää etenemisen vakavammiksi oireiksi. Nuoret aikuiset ottavat todennäköisesti käyttöön puettavia tekniikoita helpottaakseen kroonisten sairauksien hallintaa, mikä tekee tästä ikäryhmästä ihanteellisen ikäryhmän tutkimaan puettavien laitteiden käyttökelpoisuutta lähestyvän pahenemisen varhaisten fysiologisten ennustajien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Mills
- Puhelinnumero: 919-966-2936
- Sähköposti: katherine.mills@unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edgar Lobaton
- Puhelinnumero: 919-515-5151
- Sähköposti: edgar.lobaton@ncsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Mills
- Puhelinnumero: 919-966-2936
- Sähköposti: katherine.mills@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (14-18-vuotiaat), joilla on astma, otetaan mukaan.
- Osallistujilla on diagnosoitava jatkuva astma (kuten heidän UNC-terveystietonsa on kuvattu), joka on huonosti hallinnassa, koska tämä on tutkimuksen painopiste. UNC-koordinaattorikumppani tunnistaa heidät kelvollisiksi sisällytettäviksi. Heillä ei kuitenkaan pitäisi olla muita keuhkosairauksia kuin astma. Heidän ei pitäisi ottaa suun kautta otettavia steroideja joka päivä astman hallintaan. Heidän ei pitäisi joutua käyttämään astman pelastuslääkettä useita kertoja päivässä auttaakseen astmaoireitaan. He eivät olisi saaneet kokea hengityksen vinkumista keuhkojen toimintatestin aikana.
- Osallistujilla tulee olla langaton Internet-yhteys kotonaan
- Henkilöt, joilla on COVID-19-oireita, suljetaan automaattisesti pois kliinisen seulonnan vuoksi ennen klinikkakäyntiään. Jos osallistuja kuitenkin sairastuu COVID-19-tautiin tutkimuksen aikana, häntä rohkaistaan jatkamaan osallistumista, koska kaikki vuorovaikutukset ovat etäisiä ensimmäisen kliinisen seulonnan jälkeen.
- Nuorten tulisi voida käyttää iOS-laitetta (tutkijoiden toimittamaa) ja laitteita (tarvittaessa vanhempien avustuksella) tiedonkeruutoimiin. He eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he eivät tunne olonsa mukavaksi useiden laitteiden, mukaan lukien iOS-laitteen, käyttämisessä. iOS-laitetta voidaan käyttää vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin. iOS-laitetta rajoitetaan sallimalla Parental Control Settings -asetukset, jotka ovat vain tutkijoiden käytettävissä.
- Nuoren osallistuminen voi irtisanoa tutkijan toimesta, jos hän ei noudata tutkimuksen ohjeita, mukaan lukien laitteiden käyttö ohjeiden mukaisesti tai osallistuminen haastatteluihin ja viikoittaisiin kyselyihin. Myös tutkimukseen osallistumisen kuukausittaisesta uusimisesta (enintään 4 kuukautta) päättävät tutkijat kuukausittain, mikäli osallistuja myös suostuu jatkamaan tutkimuksessa.
- Henkilöt, joilla on fyysisiä haasteita, voidaan ottaa satunnaisesti mukaan, kunhan he täyttävät kaikki edelliset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- ei listattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista jatkuvien fysiologisten mittausten, inhalaattorin käytön ja spirometrian keuhkojen toimintatulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta ja jopa 4 kuukautta
|
Fysiologiset mittaukset, jotka on saatu puetettavista laitteista (mukaan lukien liike, syke ja sykkeen vaihtelu) ja akustisista antureista (mukaan lukien yskän ääni) korreloidaan päivittäisten spirometriamittausten ja inhalaattorin käytön tulosten kanssa.
Käsintehdyt ja tietopohjaiset ominaisuudet poimitaan fysiologisia mittauksia varten.
Merkittävien korrelaatioiden määrittämiseen käytetään tavanomaisia tilastollisia testejä.
|
Jatkuvasti lähtötasosta ja jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ennakoiva malli astman pahenemiseen ja keuhkojen toiminnan heikkenemiseen perustuen fysiologisiin mittauksiin ja inhalaattorin käyttöön
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta ja jopa 4 kuukautta
|
Ensisijaisen tuloksen tuloksia käytetään tietopohjaisen ennustusmallin rakentamiseen astman pahenemisen (kuten osallistujat ilmoittivat viikoittaisessa tutkimuksessaan) ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen (mitattu spirometrillä) havaitsemiseksi.
Arvioinnissa käytetään vakiomittareita, jotka kuvaavat mallin spesifisyyttä ja herkkyyttä.
Näitä malleja kehitetään jatkuvasti sen jälkeen, kun ensimmäisen kohortin tiedonkeruu on saatu päätökseen.
|
Jatkuvasti lähtötasosta ja jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16598
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .