寻找哮喘恶化、生理测量和环境因素之间的相关性 (SCH Asthma)
2024年3月25日 更新者：Edgar Lobaton、North Carolina State University
通过监测多种传感方式（例如，心率 (HR)、心率变异性 (HRV)、活动水平、肺量计、咳嗽声），识别可穿戴设备在真实世界条件下观察到的与哮喘相关的生理变化，以便找到可靠的方法即将发生哮喘恶化的迹象，并系统地探索使用可穿戴技术的任何挑战。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究旨在确定可穿戴设备在现实条件下观察到的与哮喘相关的生理变化。 研究人员旨在监测多种传感方式（例如，心率 (HR)、心率变异性 (HRV)、活动水平、肺活量测定法、咳嗽声），以便找到即将发生哮喘恶化的可靠特征，并系统地探索使用过程中的任何挑战的可穿戴技术。 各种现成的设备以及由 NCSU ASSIST 中心开发的原型 HET 平台将用于数据收集。
调查人员计划让青少年（14-18 岁）进行长达四个月的监测。 他们将被要求每天佩戴手腕监测设备至少 8 小时，每周佩戴胸部监测设备至少 12 小时，使用肺活量计进行每日测量，并每周在线回答问卷调查和虚拟访谈（第 1 周， 1 个月和 3 个月）关于他们的哮喘控制和使用这些设备的经验。
可穿戴设备越来越受到年轻人的欢迎，并且能够提供许多生理参数的动态计算的最新测量值，包括心率、心率变异性、呼吸频率、活动水平和咳嗽。 研究人员希望在用力咳嗽录音和睡觉时捕捉到的咳嗽声可以用作早期检测恶化的生物标志物。 这些变化可用于预测哮喘恶化，并为佩戴者提供即时反馈，使用户能够及早干预并防止进展为更严重的症状。 年轻人可能会采用可穿戴技术来促进慢性病管理，这使他们成为检查可穿戴设备的效用以检测即将恶化的早期生理预测因子的理想年龄组。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Mills
- 电话号码：919-966-2936
- 邮箱：katherine.mills@unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Edgar Lobaton
- 电话号码：919-515-5151
- 邮箱：edgar.lobaton@ncsu.edu
学习地点
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- UNC Children's Raleigh Clinic
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接触：
- Katie Mills
- 电话号码：919-966-2936
- 邮箱：katherine.mills@unc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括患有哮喘的青少年
描述
纳入标准：
- 将包括患有哮喘的青少年（14-18 岁）。
- 参与者必须被诊断出患有持续性哮喘（在他们的 UNC 健康记录中有特征）并且控制不佳，因为这是研究的重点。 他们将被 UNC 协调员合作伙伴确定为有资格加入。 但是，除了哮喘，他们不应该有任何其他肺部疾病。 他们不应每天服用任何口服类固醇来控制哮喘。 他们不需要每天多次使用哮喘急救药物来缓解哮喘症状。 他们不应该在进行肺功能测试时经历过喘息。
- 与会者应在家中无线上网
- 具有 COVID-19 症状的个人将由于在就诊前进行临床筛查而被自动排除。 但是，如果参与者在研究期间感染了 COVID-19，我们将鼓励他们继续参与，因为在第一次临床筛查后所有互动都将是远程的。
- 青少年应该能够使用 iOS 设备（由研究人员提供）和设备（在适当的情况下在父母的帮助下）进行数据收集。 如果他们对操作包括 iOS 设备在内的多种设备感到不自在，则不能参与这项研究。 iOS 设备只能用于本研究的目的。 iOS 设备将通过启用只有研究人员可以访问的家长控制设置来限制。
- 如果青少年不遵守研究指南，包括按照指示使用设备或参与访谈和每周调查，研究人员可能会终止他们的参与。 此外，考虑到参与者也同意继续研究，研究者将逐月决定每月更新参与研究（最多 4 个月）。
- 只要满足所有先前的标准，身体有问题的人就可以被偶然包括在内。
排除标准：
- 没有列出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定连续生理测量、吸入器使用和肺功能测量结果之间的相关性
大体时间：从基线开始持续长达 4 个月
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从可穿戴设备（包括运动、心率和心率变异性）和声学传感器（包括咳嗽音频）获得的生理测量值将与日常肺活量测量和吸入器使用的结果相关联。
将提取手工制作和数据驱动的特征以进行生理测量。
将使用标准统计测试来确定显着相关性。
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从基线开始持续长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于生理测量和吸入器使用开发哮喘加重和肺功能下降的预测模型
大体时间：从基线开始持续长达 4 个月
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主要结果的结果将用于建立数据驱动的预测模型，用于检测哮喘恶化（由参与者在每周调查中报告）和肺功能下降（由肺活量计测量）。
捕获模型特异性和敏感性的标准指标将用于评估。
这些模型将在完成第一批队列的数据收集后不断开发。
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从基线开始持续长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.