Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Finden von Korrelationen zwischen Asthma-Exazerbation, physiologischen Messungen und Umweltfaktoren (SCH Asthma)

25. März 2024 aktualisiert von: Edgar Lobaton, North Carolina State University
Identifizieren von asthmabedingten physiologischen Veränderungen, die von tragbaren Geräten unter realen Bedingungen beobachtet werden, indem mehrere Erfassungsmodalitäten (z. B. Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Aktivitätsniveau, Spirometrie, Hustengeräusche) überwacht werden, um sie zuverlässig zu finden Anzeichen einer drohenden Asthma-Exazerbation und untersuchen systematisch alle Herausforderungen beim Einsatz tragbarer Technologien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, asthmabedingte physiologische Veränderungen zu identifizieren, die von tragbaren Geräten unter realen Bedingungen beobachtet werden. Die Forscher zielen darauf ab, mehrere Sensormodalitäten (z. B. Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Aktivitätsniveau, Spirometrie, Hustengeräusche) zu überwachen, um zuverlässige Signaturen einer bevorstehenden Asthma-Exazerbation zu finden und systematisch alle Herausforderungen bei der Verwendung zu untersuchen von tragbaren Technologien. Für die Datenerfassung werden eine Vielzahl handelsüblicher Geräte sowie der vom NCSU ASSIST Center entwickelte Prototyp der HET-Plattform verwendet.

Die Ermittler planen, Jugendliche (im Alter von 14 bis 18 Jahren) für einen Zeitraum von bis zu vier Monaten zur Überwachung einzusetzen. Sie werden gebeten, das Handgelenküberwachungsgerät mindestens 8 Stunden täglich und Brustüberwachungsgeräte mindestens 12 Stunden pro Woche zu tragen, tägliche Messungen mit einem Spirometer durchzuführen und wöchentliche Fragebögen online und virtuelle Interviews zu beantworten (bei 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate) über ihre Asthmakontrolle und Erfahrungen mit den Geräten.

Tragbare Geräte werden bei jungen Menschen immer beliebter und sind in der Lage, dynamisch berechnete minutengenaue Messungen einer Reihe physiologischer Parameter bereitzustellen, darunter Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Aktivitätsniveaus und Husten. Die Hustengeräusche, die die Ermittler hoffen, während einer forcierten Hustenaufzeichnung zu erfassen und während des Schlafens als Biomarker für die Früherkennung einer Exazerbation zu verwenden. Diese Änderungen könnten verwendet werden, um eine Asthma-Exazerbation vorherzusagen und dem Träger eine sofortige Rückmeldung zu geben, die es dem Benutzer ermöglicht, frühzeitig einzugreifen und das Fortschreiten zu schwereren Symptomen zu verhindern. Junge Erwachsene werden wahrscheinlich tragbare Technologien einsetzen, um das Management chronischer Krankheiten zu erleichtern, was sie zu einer idealen Altersgruppe macht, um den Nutzen von tragbaren Geräten zu untersuchen, um frühe physiologische Prädiktoren einer bevorstehenden Exazerbation zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • UNC Children's Raleigh Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit Asthma werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (14-18 Jahre) mit Asthma werden eingeschlossen.
  • Bei den Teilnehmern muss persistierendes Asthma (wie in ihrer UNC-Gesundheitsakte angegeben) diagnostiziert werden, das schlecht kontrolliert wird, da dies der Schwerpunkt der Studie ist. Sie werden vom UNC-Koordinatorenpartner als geeignet für die Aufnahme identifiziert. Sie sollten jedoch keine andere Lungenerkrankung als Asthma haben. Sie sollten nicht jeden Tag orale Steroide einnehmen, um ihr Asthma zu kontrollieren. Sie sollten ihre Asthma-Notfallmedikamente nicht mehrmals täglich anwenden müssen, um ihre Asthmasymptome zu lindern. Sie sollten kein Keuchen bei der Durchführung eines Lungenfunktionstests erlebt haben.
  • Die Teilnehmer sollten zu Hause über einen drahtlosen Internetzugang verfügen
  • Personen mit COVID-19-Symptomen werden aufgrund ihres klinischen Screenings vor ihrem Klinikbesuch automatisch ausgeschlossen. Wenn sich ein Teilnehmer jedoch während der Studie mit COVID-19 infiziert, wird er ermutigt, weiterhin teilzunehmen, da alle Interaktionen nach dem ersten klinischen Screening aus der Ferne erfolgen.
  • Jugendliche sollten in der Lage sein, ein iOS-Gerät (von den Forschern bereitgestellt) und die Geräte (gegebenenfalls mit Unterstützung der Eltern) für die Datenerfassung zu verwenden. Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie sich mit der Bedienung mehrerer Geräte einschließlich des iOS-Geräts nicht wohl fühlen. Das iOS-Gerät kann nur für die Zwecke dieser Studie verwendet werden. Das iOS-Gerät wird eingeschränkt, indem die Einstellungen für die Kindersicherung aktiviert werden, auf die nur die Forscher zugreifen können.
  • Die Teilnahme eines Jugendlichen kann vom Prüfarzt beendet werden, wenn er die Richtlinien für die Studie nicht befolgt, einschließlich der Verwendung der Geräte wie angewiesen oder der Teilnahme an den Interviews und wöchentlichen Umfragen. Auch die monatliche Verlängerung für die Teilnahme an der Studie (bis zu 4 Monate) wird von den Prüfärzten auf monatlicher Basis entschieden, vorausgesetzt, der Teilnehmer stimmt auch der Fortsetzung der Studie zu.
  • Personen mit körperlichen Einschränkungen können übrigens aufgenommen werden, sofern sie alle vorstehenden Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • keine aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Korrelation zwischen kontinuierlichen physiologischen Messungen, Inhalatornutzung und Lungenfunktionsergebnissen aus der Spirometrie
Zeitfenster: Kontinuierlich ab Studienbeginn und bis zu 4 Monate
Physiologische Messungen, die von tragbaren Geräten (einschließlich Bewegung, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität) und von akustischen Sensoren (einschließlich Hustengeräusche) erhalten werden, werden mit den Ergebnissen der täglichen Spirometriemessungen und der Verwendung des Inhalators korreliert. Handgefertigte und datengesteuerte Merkmale werden für physiologische Messungen extrahiert. Statistische Standardtests werden verwendet, um signifikante Korrelationen zu bestimmen.
Kontinuierlich ab Studienbeginn und bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Vorhersagemodells für Asthma-Exazerbation und Abfall der Lungenfunktion basierend auf physiologischen Messungen und Inhalatornutzung
Zeitfenster: Kontinuierlich ab Studienbeginn und bis zu 4 Monate
Die Ergebnisse des primären Endpunkts werden verwendet, um ein datengesteuertes Vorhersagemodell für die Erkennung einer Asthma-Exazerbation (wie von den Teilnehmern in ihrer wöchentlichen Umfrage angegeben) und eines Abfalls der Lungenfunktion (wie vom Spirometer gemessen) zu erstellen. Für die Bewertung werden Standardmetriken verwendet, die die Spezifität und Sensitivität des Modells erfassen. Diese Modelle werden nach Abschluss der Datenerhebung aus der ersten Kohorte kontinuierlich weiterentwickelt.
Kontinuierlich ab Studienbeginn und bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Carolina State University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren