Znalezienie korelacji między zaostrzeniem astmy, pomiarami fizjologicznymi i czynnikami środowiskowymi (SCH Asthma)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zidentyfikowanie zmian fizjologicznych związanych z astmą obserwowanych przez urządzenia do noszenia w rzeczywistych warunkach. Badacze mają na celu monitorowanie wielu modalności wykrywania (np. tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV), poziomu aktywności, spirometrii, odgłosów kaszlu), aby znaleźć wiarygodne sygnatury zbliżającego się zaostrzenia astmy i systematycznie badać wszelkie wyzwania związane z użytkowaniem technologii ubieralnych. Do zbierania danych zostaną wykorzystane różnorodne gotowe urządzenia, a także prototypowa platforma HET opracowana przez ośrodek NCSU ASSIST.
Badacze planują zaangażować młodzież (w wieku 14-18 lat) na okres do czterech miesięcy monitoringu. Zostaną poproszeni o noszenie urządzenia do monitorowania nadgarstka przez co najmniej 8 godzin dziennie i urządzeń do monitorowania klatki piersiowej przez co najmniej 12 godzin w tygodniu, codzienne wykonywanie pomiarów za pomocą spirometru oraz odpowiadanie na cotygodniowe kwestionariusze online i wirtualne wywiady (po 1 tygodniu, 1 miesiąc i 3 miesiące) na temat kontroli astmy i doświadczeń z urządzeniami.
Urządzenia ubieralne są coraz bardziej popularne wśród młodych ludzi i są w stanie zapewnić dynamicznie obliczane, aktualne pomiary wielu parametrów fizjologicznych, w tym tętna, zmienności rytmu serca, częstości oddechów, poziomów aktywności i kaszlu. Odgłosy kaszlu, które badacze mają nadzieję uchwycić podczas nagrywania wymuszonego kaszlu, a podczas snu można wykorzystać jako biomarkery do wczesnego wykrywania zaostrzeń. Zmiany te można wykorzystać do przewidywania zaostrzenia astmy i dostarczania użytkownikowi natychmiastowej informacji zwrotnej, co pozwala użytkownikowi na wczesną interwencję i zapobieganie progresji do poważniejszych objawów. Młodzi dorośli prawdopodobnie przyjmą technologie do noszenia, aby ułatwić leczenie chorób przewlekłych, co czyni tę grupę wiekową idealną do zbadania przydatności urządzeń do noszenia do wykrywania wczesnych fizjologicznych czynników prognostycznych zbliżającego się zaostrzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie Mills
- Numer telefonu: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edgar Lobaton
- Numer telefonu: 919-515-5151
- E-mail: edgar.lobaton@ncsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Kontakt:
- Katie Mills
- Numer telefonu: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniona zostanie młodzież (14-18 lat) z astmą.
- U uczestników będzie trzeba zdiagnozować uporczywą astmę (jak scharakteryzowano w ich dokumentacji medycznej UNC), która jest słabo kontrolowana, ponieważ jest to przedmiotem badania. Zostaną one zidentyfikowane jako kwalifikujące się do włączenia przez partnera koordynatora UNC. Jednak nie powinni mieć żadnych innych chorób płuc innych niż astma. Nie powinni codziennie przyjmować doustnych sterydów w celu kontrolowania astmy. Nie powinni potrzebować stosować leków ratujących życie kilka razy dziennie, aby złagodzić objawy astmy. Nie powinni doświadczać świszczącego oddechu podczas wykonywania testu czynnościowego płuc.
- Uczestnicy powinni mieć bezprzewodowy dostęp do Internetu w swoich domach
- Osoby z objawami COVID-19 zostaną automatycznie wykluczone z powodu ich badań klinicznych przed wizytą w klinice. Jeśli jednak uczestnik zachoruje na COVID-19 podczas badania, będzie zachęcany do dalszego udziału, ponieważ wszystkie interakcje będą zdalne po pierwszym badaniu klinicznym.
- Młodzież powinna mieć możliwość korzystania z urządzenia z systemem iOS (dostarczonego przez badaczy) i urządzeń (z pomocą rodziców, jeśli to konieczne) do zbierania danych. Nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli nie czują się komfortowo z obsługą wielu urządzeń, w tym urządzenia z systemem iOS. Urządzenie z systemem iOS może być używane wyłącznie do celów tego badania. Urządzenie z systemem iOS zostanie ograniczone poprzez włączenie ustawień kontroli rodzicielskiej dostępnych tylko dla badaczy.
- Uczestnictwo nastolatka może zostać zakończone przez badacza, jeśli nie zastosuje się on do wytycznych dotyczących badania, w tym nie użyje urządzeń zgodnie z instrukcją lub nie weźmie udziału w wywiadach i cotygodniowych ankietach. Co miesiąc badacze będą decydować o miesięcznym przedłużeniu udziału w badaniu (do 4 miesięcy), pod warunkiem, że uczestnik również wyrazi zgodę na kontynuację badania.
- Osoby z problemami fizycznymi mogą być przypadkowo włączone, o ile spełniają wszystkie poprzednie kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- żaden nie wymieniony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj korelację między ciągłymi pomiarami fizjologicznymi, użyciem inhalatora i wynikami spirometrii dotyczącymi funkcji płuc
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od punktu początkowego do 4 miesięcy
|
Pomiary fizjologiczne uzyskane z urządzeń do noszenia (w tym ruch, tętno i zmienność rytmu serca) oraz z czujników akustycznych (w tym dźwięk z kaszlu) zostaną skorelowane z wynikami codziennych pomiarów spirometrycznych i użycia inhalatora.
Ręcznie wykonane i oparte na danych cechy zostaną wyodrębnione do pomiarów fizjologicznych.
Do określenia istotnych korelacji zostaną użyte standardowe testy statystyczne.
|
Nieprzerwanie od punktu początkowego do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modelu predykcyjnego zaostrzenia astmy i spadku czynności płuc w oparciu o pomiary fizjologiczne i użycie inhalatora
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od punktu początkowego do 4 miesięcy
|
Wyniki głównego wyniku zostaną wykorzystane do zbudowania opartego na danych modelu predykcyjnego do wykrywania zaostrzenia astmy (zgłoszonego przez uczestników cotygodniowej ankiety) i spadku czynności płuc (mierzonej za pomocą spirometru).
Do oceny zostaną wykorzystane standardowe metryki odzwierciedlające specyficzność i czułość modelu.
Modele te będą stale rozwijane po zakończeniu zbierania danych z pierwszej kohorty.
|
Nieprzerwanie od punktu początkowego do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16598
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .