Encontrando Correlações Entre Exacerbação da Asma, Medidas Fisiológicas e Fatores Ambientais (SCH Asthma)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa identificar alterações fisiológicas relacionadas à asma observadas por dispositivos vestíveis em condições do mundo real. Os investigadores pretendem monitorar múltiplas modalidades de detecção (por exemplo, frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), nível de atividade, espirometria, sons de tosse) para encontrar assinaturas confiáveis de exacerbação iminente da asma e explorar sistematicamente quaisquer desafios no uso de tecnologias vestíveis. Uma variedade de dispositivos de prateleira, bem como o protótipo da plataforma HET desenvolvida pelo centro NCSU ASSIST, serão usados para a coleta de dados.
Os investigadores planejam envolver adolescentes (de 14 a 18 anos) por um período de até quatro meses de monitoramento. Eles serão solicitados a usar o dispositivo de monitoramento de pulso por pelo menos 8 horas diárias e dispositivos de monitoramento de tórax por pelo menos 12 horas por semana, para fazer medições diárias usando um espirômetro e responder a questionários semanais online e entrevistas virtuais (em 1 semana, 1 mês e 3 meses) sobre o controle da asma e experiências com os aparelhos.
Os dispositivos vestíveis são cada vez mais populares entre os jovens e são capazes de fornecer medições atualizadas dinamicamente calculadas de vários parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, níveis de atividade e tosse. Os sons da tosse que os investigadores esperam capturar durante uma gravação de tosse forçada e durante o sono podem ser usados como biomarcadores para detecção precoce de exacerbação. Essas mudanças podem ser usadas para prever uma exacerbação da asma e fornecer ao usuário um feedback instantâneo, permitindo que o usuário intervenha precocemente e evite a progressão para sintomas mais graves. É provável que os adultos jovens adotem tecnologias vestíveis para facilitar o gerenciamento de doenças crônicas, tornando essa faixa etária ideal para examinar a utilidade de dispositivos vestíveis para detectar preditores fisiológicos precoces de uma exacerbação iminente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katie Mills
- Número de telefone: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Edgar Lobaton
- Número de telefone: 919-515-5151
- E-mail: edgar.lobaton@ncsu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- UNC Children's Raleigh Clinic
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Contato:
- Katie Mills
- Número de telefone: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos adolescentes (14-18 anos) com asma.
- Os participantes terão que ser diagnosticados com asma persistente (conforme caracterizada em seu registro de saúde da UNC) que está mal controlada, uma vez que este é o foco do estudo. Eles serão identificados como elegíveis para inclusão pelo parceiro Coordenador UNC. No entanto, eles não devem ter nenhuma outra doença pulmonar além da asma. Eles não devem tomar esteróides orais todos os dias para controlar a asma. Eles não devem precisar usar a medicação de resgate para asma várias vezes ao dia para ajudar com os sintomas da asma. Eles não devem ter experimentado sibilos durante a realização de um teste de função pulmonar.
- Os participantes devem ter acesso à Internet sem fio em suas casas
- Indivíduos com sintomas de COVID-19 serão automaticamente excluídos devido à triagem clínica antes da visita à clínica. No entanto, se um participante contrair COVID-19 durante o estudo, ele será incentivado a continuar participando, pois todas as interações serão remotas após a primeira triagem clínica.
- Os adolescentes devem ser capazes de usar um dispositivo iOS (fornecido pelos pesquisadores) e os dispositivos (com a ajuda dos pais, quando apropriado) para esforços de coleta de dados. Eles não podem participar deste estudo se não se sentirem confortáveis em operar os vários dispositivos, incluindo o dispositivo iOS. O dispositivo iOS só pode ser usado para os fins deste estudo. O dispositivo iOS será restrito ao habilitar as configurações de controle dos pais, acessíveis apenas aos pesquisadores.
- A participação de um adolescente pode ser encerrada pelo investigador se ele não seguir as orientações do estudo, incluindo o uso dos dispositivos conforme instruído ou a participação nas entrevistas e pesquisas semanais. Além disso, a renovação mensal da participação no estudo (até 4 meses) será decidida pelos investigadores mês a mês, desde que o participante também concorde em continuar no estudo.
- Indivíduos com deficiências físicas podem ser incluídos incidentalmente, desde que satisfaçam todos os critérios anteriores.
Critério de exclusão:
- nenhum listado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar a correlação entre medições fisiológicas contínuas, uso do inalador e resultados da função pulmonar da espirometria
Prazo: Continuamente desde o início e até 4 meses
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Medições fisiológicas obtidas de dispositivos vestíveis (incluindo movimento, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca) e de sensores acústicos (incluindo áudio da tosse) serão correlacionadas com os resultados das medições diárias de espirometria e uso do inalador.
Recursos artesanais e baseados em dados serão extraídos para medições fisiológicas.
Testes estatísticos padrão serão usados para determinar correlações significativas.
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Continuamente desde o início e até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um modelo preditivo para exacerbação da asma e queda na função pulmonar com base em medições fisiológicas e uso de inaladores
Prazo: Continuamente desde o início e até 4 meses
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Os resultados do desfecho primário serão usados para construir um modelo preditivo baseado em dados para a detecção de exacerbação da asma (conforme relatado pelos participantes em sua pesquisa semanal) e queda na função pulmonar (conforme medido pelo espirômetro).
Métricas padrão que capturam especificidade e sensibilidade do modelo serão usadas para avaliação.
Esses modelos serão desenvolvidos continuamente após a conclusão da coleta de dados da primeira coorte.
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Continuamente desde o início e até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16598
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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