Encontrar correlaciones entre la exacerbación del asma, las medidas fisiológicas y los factores ambientales (SCH Asthma)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo identificar los cambios fisiológicos relacionados con el asma observados por dispositivos portátiles en condiciones del mundo real. El objetivo de los investigadores es monitorear múltiples modalidades de detección (p. ej., frecuencia cardíaca [FC], variabilidad de la frecuencia cardíaca [HRV], nivel de actividad, espirometría, sonidos de tos) para encontrar señales confiables de una exacerbación inminente del asma y explorar sistemáticamente cualquier desafío en el uso. de tecnologías portátiles. Para la recopilación de datos se utilizará una variedad de dispositivos disponibles en el mercado, así como la plataforma HET prototipo desarrollada por el centro NCSU ASSIST.
Los investigadores planean involucrar a adolescentes (de 14 a 18 años) durante un período de hasta cuatro meses de seguimiento. Se les pedirá que usen el dispositivo de monitoreo de muñeca durante al menos 8 horas diarias y los dispositivos de monitoreo de tórax durante al menos 12 horas a la semana, que tomen medidas diarias con un espirómetro y respondan cuestionarios semanales en línea y entrevistas virtuales (a la semana, 1 mes y 3 meses) sobre su control del asma y experiencias con los dispositivos.
Los dispositivos portátiles son cada vez más populares entre los jóvenes y son capaces de proporcionar mediciones actualizadas calculadas dinámicamente de una serie de parámetros fisiológicos, que incluyen la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los niveles de actividad y la tos. Los sonidos de la tos que los investigadores esperan capturar durante un registro de tos forzada y mientras se duerme se pueden usar como biomarcadores para la detección temprana de la exacerbación. Estos cambios podrían usarse para predecir una exacerbación del asma y brindarle al usuario una retroalimentación instantánea que le permita intervenir temprano y prevenir la progresión a síntomas más severos. Es probable que los adultos jóvenes adopten tecnologías portátiles para facilitar el manejo de enfermedades crónicas, lo que hace de este un grupo de edad ideal para examinar la utilidad de los dispositivos portátiles para detectar predictores fisiológicos tempranos de una exacerbación inminente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Mills
- Número de teléfono: 919-966-2936
- Correo electrónico: katherine.mills@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edgar Lobaton
- Número de teléfono: 919-515-5151
- Correo electrónico: edgar.lobaton@ncsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Contacto:
- Katie Mills
- Número de teléfono: 919-966-2936
- Correo electrónico: katherine.mills@unc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán adolescentes (14-18 años) con asma.
- Los participantes tendrán que ser diagnosticados con asma persistente (como se caracteriza en su registro de salud de UNC) que está mal controlado, ya que este es el enfoque del estudio. El socio coordinador de UNC los identificará como elegibles para su inclusión. Sin embargo, no deben tener ninguna otra enfermedad pulmonar que no sea asma. No deben tomar esteroides orales todos los días para controlar el asma. No deberían necesitar usar su medicamento de rescate para el asma varias veces al día para ayudar con sus síntomas de asma. No deberían haber experimentado sibilancias provocadas al realizar una prueba de función pulmonar.
- Los participantes deben tener acceso inalámbrico a Internet en sus hogares.
- Las personas con síntomas de COVID-19 serán automáticamente excluidas debido a su evaluación clínica antes de su visita a la clínica. Sin embargo, si un participante contrae COVID-19 durante el estudio, se le alentará a continuar participando ya que todas las interacciones serán remotas después de la primera evaluación clínica.
- Los adolescentes deben poder usar un dispositivo iOS (proporcionado por los investigadores) y los dispositivos (con la ayuda de los padres cuando corresponda) para los esfuerzos de recopilación de datos. No pueden participar en este estudio si no se sienten cómodos operando los múltiples dispositivos, incluido el dispositivo iOS. El dispositivo iOS solo se puede utilizar para los fines de este estudio. El dispositivo iOS estará restringido al habilitar la Configuración de control parental accesible solo para los investigadores.
- El investigador puede cancelar la participación de un adolescente si no sigue las pautas del estudio, incluido el uso de los dispositivos según las instrucciones o la participación en las entrevistas y encuestas semanales. Asimismo, la renovación mensual de la participación en el estudio (hasta 4 meses) la decidirán los investigadores mes a mes dado que el participante también acepta continuar en el estudio.
- Las personas con problemas físicos pueden ser incluidas incidentalmente siempre que cumplan con todos los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- ninguno en la lista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar la correlación entre las mediciones fisiológicas continuas, el uso del inhalador y los resultados de la función pulmonar de la espirometría
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio y hasta 4 meses
|
Las mediciones fisiológicas obtenidas de dispositivos portátiles (incluidos el movimiento, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca) y de sensores acústicos (incluido el audio de la tos) se correlacionarán con los resultados de las mediciones diarias de espirometría y el uso del inhalador.
Se extraerán características hechas a mano y basadas en datos para mediciones fisiológicas.
Se utilizarán pruebas estadísticas estándar para determinar correlaciones significativas.
|
Continuamente desde el inicio y hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollar un modelo predictivo para la exacerbación del asma y la disminución de la función pulmonar basado en mediciones fisiológicas y uso de inhaladores
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio y hasta 4 meses
|
Los resultados del resultado primario se utilizarán para construir un modelo predictivo basado en datos para la detección de la exacerbación del asma (según lo informado por los participantes en su encuesta semanal) y la disminución de la función pulmonar (según lo medido por el espirómetro).
Para la evaluación se utilizarán métricas estándar que capturen la especificidad y la sensibilidad del modelo.
Estos modelos se desarrollarán continuamente después de completar la recopilación de datos de la primera cohorte.
|
Continuamente desde el inicio y hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16598
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .