Finne sammenhenger mellom astmaforverring, fysiologiske målinger og miljøfaktorer (SCH Asthma)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å identifisere astma-relaterte fysiologiske endringer observert av bærbare enheter under virkelige forhold. Etterforskerne tar sikte på å overvåke flere sansemodaliteter (f.eks. hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), aktivitetsnivå, spirometri, hostelyder) for å finne pålitelige signaturer på forestående astmaforverring og systematisk utforske eventuelle utfordringer ved bruken. av bærbare teknologier. En rekke hyllevareenheter samt prototypen HET-plattformen utviklet av NCSU ASSIST-senteret vil bli brukt til datainnsamling.
Etterforskerne planlegger å engasjere ungdommer (14-18 år) i en periode på opptil fire måneder med overvåking. De vil bli bedt om å bruke håndleddsovervåkingsapparatet i minst 8 timer daglig og brystovervåkingsutstyr i minst 12 timer i uken, for å ta daglige målinger ved hjelp av et spirometer, og svare på ukentlige spørreskjemaer online og virtuelle intervjuer (ved 1 uke, 1-måned og 3-måneder) om deres astmakontroll og erfaringer med enhetene.
Bærbare enheter blir stadig mer populære blant unge mennesker og er i stand til å gi dynamisk beregnede, oppdaterte målinger av en rekke fysiologiske parametere, inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens, aktivitetsnivå og hoste. Hostelydene etterforskerne håper å fange under et tvangshosteopptak og mens de sover kan brukes som biomarkører for tidlig oppdagelse av forverring. Disse endringene kan brukes til å forutsi en astmaforverring, og gi brukeren umiddelbar tilbakemelding slik at brukeren kan gripe inn tidlig og forhindre progresjon til mer alvorlige symptomer. Unge voksne vil sannsynligvis ta i bruk bærbare teknologier for å lette behandling av kroniske sykdommer, noe som gjør dette til en ideell aldersgruppe for å undersøke nytten av bærbare enheter for å oppdage tidlige fysiologiske prediktorer for en forestående forverring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-post: katherine.mills@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edgar Lobaton
- Telefonnummer: 919-515-5151
- E-post: edgar.lobaton@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Ta kontakt med:
- Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-post: katherine.mills@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (14-18 år) med astma vil bli inkludert.
- Deltakerne må diagnostiseres med vedvarende astma (som karakterisert i deres UNC-helsejournal) som er dårlig kontrollert siden dette er fokus for studien. De vil bli identifisert som kvalifisert for inkludering av UNC-koordinatorpartneren. De bør imidlertid ikke ha noen annen lungesykdom enn astma. De bør ikke ta noen orale steroider hver dag for å kontrollere astmaen. De skal ikke trenge å bruke astmaredningsmedisinen flere ganger om dagen for å hjelpe med astmasymptomene. De skal ikke ha opplevd hvesing når de utførte en lungefunksjonstest.
- Deltakerne bør ha trådløs internettilgang hjemme
- Personer med COVID-19-symptomer vil automatisk bli ekskludert på grunn av deres kliniske screening før klinikkbesøket. Imidlertid, hvis en deltaker pådrar seg COVID-19 under studien, vil de bli oppfordret til å fortsette å delta siden alle interaksjoner vil være eksterne etter den første kliniske screeningen.
- Ungdom bør kunne bruke en iOS-enhet (levert av forskerne) og enhetene (med hjelp fra foreldre når det er hensiktsmessig) for datainnsamling. De kan ikke delta i denne studien hvis de ikke føler seg komfortable med å betjene flere enheter, inkludert iOS-enheten. iOS-enheten kan bare brukes til formålet med denne studien. iOS-enheten vil bli begrenset ved å aktivere innstillinger for foreldrekontroll som bare er tilgjengelig for forskerne.
- Deltakelsen til en ungdom kan bli avsluttet av etterforskeren hvis de ikke følger retningslinjene for studien, inkludert bruk av enhetene som instruert eller deltakelse i intervjuene og ukentlige undersøkelser. I tillegg vil den månedlige fornyelsen for deltakelse i studien (opptil 4 måneder) avgjøres av etterforskerne på månedsbasis gitt at deltakeren også samtykker i å fortsette i studien.
- Personer med fysiske utfordringer tillates tilfeldigvis inkludert så lenge de tilfredsstiller alle tidligere kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- ingen oppført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser sammenhengen mellom kontinuerlige fysiologiske målinger, inhalatorbruk og lungefunksjonsresultater fra spirometri
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline og opptil 4 måneder
|
Fysiologiske målinger oppnådd fra enheter som kan bæres (inkludert bevegelse, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet) og fra akustiske sensorer (inkludert lyd fra hoste) vil være korrelert med utfall fra de daglige spirometrimålingene og bruk av inhalator.
Håndlagde og datadrevne funksjoner vil bli trukket ut for fysiologiske målinger.
Standard statistiske tester vil bli brukt for å bestemme signifikante korrelasjoner.
|
Kontinuerlig fra baseline og opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle en prediktiv modell for astmaforverring og fall i lungefunksjon basert på fysiologiske målinger og inhalatorbruk
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline og opptil 4 måneder
|
Resultater fra det primære resultatet vil bli brukt til å bygge en datadrevet prediktiv modell for påvisning av astmaforverring (som rapportert av deltakerne i deres ukentlige undersøkelse) og fall i lungefunksjon (målt med spirometeret).
Standardverdier som fanger spesifisitet og sensitivitet til modellen vil bli brukt for evaluering.
Disse modellene vil kontinuerlig utvikles etter fullført datainnsamling fra første kohort.
|
Kontinuerlig fra baseline og opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16598
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .