Att hitta samband mellan astmaexacerbation, fysiologiska mätningar och miljöfaktorer (SCH Asthma)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att identifiera astmarelaterade fysiologiska förändringar som observerats av bärbara enheter under verkliga förhållanden. Utredarna syftar till att övervaka flera avkänningsmodaliteter (t.ex. hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), aktivitetsnivå, spirometri, hostljud) för att hitta tillförlitliga signaturer på förestående astmaexacerbation och systematiskt utforska eventuella utmaningar vid användningen av bärbara teknologier. En mängd olika standardenheter samt prototypen HET-plattform som utvecklats av NCSU ASSIST-centret kommer att användas för datainsamling.
Utredarna planerar att engagera ungdomar (åldrar 14-18) under en period på upp till fyra månaders övervakning. De kommer att bli ombedda att bära handledsövervakningsanordningen i minst 8 timmar dagligen och bröstövervakningsanordningar i minst 12 timmar i veckan, att göra dagliga mätningar med hjälp av en spirometer och svara på veckovisa frågeformulär online och virtuella intervjuer (vid 1 vecka, 1-månader och 3-månader) om deras astmakontroll och erfarenheter av enheterna.
Bärbara enheter blir allt mer populära bland unga människor och kan ge dynamiskt beräknade, aktuella mätningar av ett antal fysiologiska parametrar, inklusive hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, aktivitetsnivåer och hosta. Hostljuden som utredarna hoppas kunna fånga under en inspelning av tvångshosta och när de sover kan användas som biomarkörer för tidig upptäckt av exacerbation. Dessa förändringar skulle kunna användas för att förutsäga en astmaexacerbation och ge bäraren omedelbar feedback så att användaren kan ingripa tidigt och förhindra progression till allvarligare symtom. Unga vuxna kommer sannolikt att använda bärbar teknologi för att underlätta hantering av kroniska sjukdomar, vilket gör detta till en idealisk åldersgrupp för att undersöka användbarheten av bärbara enheter för att upptäcka tidiga fysiologiska prediktorer för en förestående exacerbation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-post: katherine.mills@unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edgar Lobaton
- Telefonnummer: 919-515-5151
- E-post: edgar.lobaton@ncsu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Kontakt:
- Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-post: katherine.mills@unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar (14-18 år) med astma kommer att inkluderas.
- Deltagarna kommer att behöva diagnostiseras med ihållande astma (som karakteriseras i deras UNC-journal) som är dåligt kontrollerad eftersom detta är i fokus för studien. De kommer att identifieras som kvalificerade för inkludering av UNC-koordinatorn. De bör dock inte ha någon annan lungsjukdom än astma. De bör inte ta några orala steroider varje dag för att kontrollera sin astma. De ska inte behöva använda sin astmaräddningsmedicin flera gånger om dagen för att hjälpa till med sina astmasymtom. De borde inte ha upplevt väsande andning när de utförde ett lungfunktionstest.
- Deltagarna bör ha tillgång till trådlöst internet i sina hem
- Individer med covid-19-symtom kommer automatiskt att uteslutas på grund av sin kliniska screening innan deras klinikbesök. Men om en deltagare får covid-19 under studien, kommer de att uppmuntras att fortsätta delta eftersom alla interaktioner kommer att vara på distans efter den första kliniska screeningen.
- Ungdomar bör kunna använda en iOS-enhet (som tillhandahålls av forskarna) och enheterna (med hjälp av föräldrar när så är lämpligt) för insamling av data. De kan inte delta i denna studie om de inte känner sig bekväma med att använda flera enheter inklusive iOS-enheten. iOS-enheten kan endast användas för denna studie. iOS-enheten kommer att begränsas genom att aktivera inställningar för föräldrakontroll som endast är tillgängliga för forskarna.
- En tonårings deltagande kan avbrytas av utredaren om de inte följer riktlinjerna för studien, inklusive att använda enheterna enligt instruktionerna eller delta i intervjuer och veckoundersökningar. Dessutom kommer den månatliga förnyelsen för deltagande i studien (upp till 4 månader) att beslutas av utredarna månad för månad, förutsatt att deltagaren också samtycker till att fortsätta i studien.
- Individer med fysiska utmaningar tillåts för övrigt inkluderas så länge de uppfyller alla tidigare kriterier.
Exklusions kriterier:
- ingen listad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera sambandet mellan kontinuerliga fysiologiska mätningar, inhalatoranvändning och lungfunktionsresultat från spirometri
Tidsram: Kontinuerligt från baslinjen och upp till 4 månader
|
Fysiologiska mätningar som erhålls från bärbara enheter (inklusive rörelse, hjärtfrekvens och pulsvariation) och från akustiska sensorer (inklusive ljud från hosta) kommer att korreleras med resultat från de dagliga spirometrimätningarna och inhalatoranvändningen.
Handgjorda och datadrivna funktioner kommer att extraheras för fysiologiska mätningar.
Statistiska standardtester kommer att användas för att fastställa signifikanta korrelationer.
|
Kontinuerligt från baslinjen och upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla en prediktiv modell för astmaexacerbation och minskning av lungfunktion baserad på fysiologiska mätningar och inhalatoranvändning
Tidsram: Kontinuerligt från baslinjen och upp till 4 månader
|
Resultaten från det primära resultatet kommer att användas för att bygga en datadriven prediktiv modell för detektion av astmaexacerbation (som rapporterats av deltagarna i deras veckoundersökning) och fall i lungfunktion (uppmätt med spirometern).
Standardmått som fångar modellens specificitet och känslighet kommer att användas för utvärdering.
Dessa modeller kommer att utvecklas kontinuerligt efter avslutad datainsamling från den första kohorten.
|
Kontinuerligt från baslinjen och upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16598
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .