Correlaties vinden tussen astma-exacerbatie, fysiologische metingen en omgevingsfactoren (SCH Asthma)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel astma-gerelateerde fysiologische veranderingen te identificeren die worden waargenomen door draagbare apparaten in reële omstandigheden. De onderzoekers streven ernaar om meerdere detectiemodaliteiten te monitoren (bijv. hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), activiteitsniveau, spirometrie, hoestgeluiden) om betrouwbare kenmerken van dreigende astma-exacerbatie te vinden en om systematisch eventuele uitdagingen bij het gebruik te onderzoeken. van draagbare technologieën. Een verscheidenheid aan kant-en-klare apparaten en het prototype HET-platform, ontwikkeld door het NCSU ASSIST-centrum, zullen worden gebruikt voor gegevensverzameling.
De onderzoekers zijn van plan om adolescenten (14-18 jaar) in te schakelen voor een periode van maximaal vier maanden monitoring. Ze zullen worden gevraagd om het polsbewakingsapparaat gedurende ten minste 8 uur per dag te dragen en borstbewakingsapparaten gedurende ten minste 12 uur per week, om dagelijkse metingen uit te voeren met een spirometer en om wekelijkse vragenlijsten online en virtuele interviews te beantwoorden (na 1 week, 1 maand en 3 maanden) over hun astmacontrole en ervaringen met de apparaten.
Draagbare apparaten worden steeds populairder bij jonge mensen en zijn in staat dynamisch berekende, tot op de minuut nauwkeurig berekende metingen te leveren van een aantal fysiologische parameters, waaronder hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, activiteitsniveaus en hoesten. De hoestgeluiden die de onderzoekers hopen vast te leggen tijdens een geforceerde hoestopname en tijdens het slapen kunnen worden gebruikt als biomarkers voor vroege detectie van exacerbatie. Deze veranderingen kunnen worden gebruikt om een astma-exacerbatie te voorspellen en de drager onmiddellijke feedback te geven, zodat de gebruiker vroegtijdig kan ingrijpen en progressie naar ernstigere symptomen kan voorkomen. Jonge volwassenen zullen waarschijnlijk draagbare technologieën gebruiken om het beheer van chronische ziekten te vergemakkelijken, waardoor dit een ideale leeftijdsgroep is om het nut van draagbare apparaten te onderzoeken om vroege fysiologische voorspellers van een dreigende exacerbatie te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katie Mills
- Telefoonnummer: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Edgar Lobaton
- Telefoonnummer: 919-515-5151
- E-mail: edgar.lobaton@ncsu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Contact:
- Katie Mills
- Telefoonnummer: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (14-18 jaar oud) met astma zullen worden opgenomen.
- Deelnemers zullen moeten worden gediagnosticeerd met aanhoudend astma (zoals gekenmerkt in hun UNC-gezondheidsdossier) dat slecht onder controle is, aangezien dit de focus van het onderzoek is. Ze zullen worden geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname door de UNC-coördinatorpartner. Ze mogen echter geen andere longziekte hebben dan astma. Ze mogen niet elke dag orale steroïden gebruiken om hun astma onder controle te houden. Ze zouden hun astma-reddingsmedicatie niet meerdere keren per dag moeten gebruiken om hun astmasymptomen te helpen. Ze zouden geen piepende ademhaling moeten hebben ervaren bij het uitvoeren van een longfunctietest.
- Deelnemers dienen thuis draadloos internet te hebben
- Personen met COVID-19-symptomen worden automatisch uitgesloten vanwege hun klinische screening voorafgaand aan hun bezoek aan de kliniek. Als een deelnemer echter tijdens het onderzoek COVID-19 oploopt, wordt hij aangemoedigd om door te gaan met deelname, aangezien alle interacties op afstand plaatsvinden na de eerste klinische screening.
- Adolescenten moeten een iOS-apparaat (verstrekt door de onderzoekers) en de apparaten (indien nodig met hulp van ouders) kunnen gebruiken voor het verzamelen van gegevens. Ze kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze zich niet op hun gemak voelen bij het bedienen van meerdere apparaten, waaronder het iOS-apparaat. Het iOS-apparaat kan alleen worden gebruikt voor de doeleinden van dit onderzoek. Het iOS-apparaat wordt beperkt door instellingen voor ouderlijk toezicht in te schakelen die alleen toegankelijk zijn voor de onderzoekers.
- De deelname van een adolescent kan door de onderzoeker worden beëindigd als deze de richtlijnen voor het onderzoek niet volgt, inclusief het gebruik van de apparaten volgens de instructies of deelname aan de interviews en wekelijkse enquêtes. Ook zal de maandelijkse verlenging voor deelname aan het onderzoek (tot 4 maanden) maandelijks door de onderzoekers worden bepaald, op voorwaarde dat de deelnemer er ook mee instemt om door te gaan met het onderzoek.
- Individuen met fysieke beperkingen mogen incidenteel worden opgenomen, zolang ze aan alle voorgaande criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- geen vermeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de correlatie tussen continue fysiologische metingen, gebruik van inhalatoren en longfunctieresultaten van spirometrie
Tijdsspanne: Continu vanaf baseline en tot 4 maanden
|
Fysiologische metingen verkregen van draagbare apparaten (inclusief beweging, hartslag en hartslagvariabiliteit) en van akoestische sensoren (inclusief audio van hoest) zullen worden gecorreleerd met de resultaten van de dagelijkse spirometriemetingen en het gebruik van de inhalator.
Met de hand vervaardigde en datagestuurde functies zullen worden geëxtraheerd voor fysiologische metingen.
Standaard statistische tests zullen worden gebruikt om significante correlaties te bepalen.
|
Continu vanaf baseline en tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een voorspellend model voor astma-exacerbatie en longfunctiedaling op basis van fysiologische metingen en inhalatorgebruik
Tijdsspanne: Continu vanaf baseline en tot 4 maanden
|
De resultaten van de primaire uitkomst zullen worden gebruikt om een datagestuurd voorspellend model te bouwen voor de detectie van astma-exacerbatie (zoals gerapporteerd door de deelnemers in hun wekelijkse enquête) en achteruitgang van de longfunctie (zoals gemeten door de spirometer).
Standaardstatistieken die de specificiteit en gevoeligheid van het model vastleggen, zullen worden gebruikt voor evaluatie.
Deze modellen zullen continu worden ontwikkeld nadat de gegevensverzameling van het eerste cohort is voltooid.
|
Continu vanaf baseline en tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16598
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .