Trovare correlazioni tra esacerbazione dell'asma, misurazioni fisiologiche e fattori ambientali (SCH Asthma)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a identificare i cambiamenti fisiologici correlati all'asma osservati dai dispositivi indossabili in condizioni reali. Gli investigatori mirano a monitorare più modalità di rilevamento (ad es. Frequenza cardiaca (FC), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), livello di attività, spirometria, suoni della tosse) al fine di trovare firme affidabili di imminente esacerbazione dell'asma ed esplorare sistematicamente eventuali sfide sull'uso delle tecnologie indossabili. Per la raccolta dei dati verrà utilizzata una varietà di dispositivi standard nonché il prototipo della piattaforma HET sviluppata dal centro NCSU ASSIST.
Gli investigatori prevedono di coinvolgere gli adolescenti (età 14-18) per un periodo fino a quattro mesi di monitoraggio. Gli verrà chiesto di indossare il dispositivo di monitoraggio del polso per almeno 8 ore al giorno e dispositivi di monitoraggio del torace per almeno 12 ore alla settimana, di effettuare misurazioni giornaliere utilizzando uno spirometro e di rispondere a questionari settimanali online e interviste virtuali (a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi) sul controllo dell'asma e sulle esperienze con i dispositivi.
I dispositivi indossabili sono sempre più popolari tra i giovani e sono in grado di fornire misurazioni aggiornate al minuto calcolate dinamicamente di una serie di parametri fisiologici, tra cui frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli di attività e tosse. I suoni della tosse che gli investigatori sperano di catturare durante una registrazione della tosse forzata e durante il sonno possono essere utilizzati come biomarcatori per la diagnosi precoce di esacerbazione. Questi cambiamenti potrebbero essere utilizzati per prevedere un'esacerbazione dell'asma e fornire a chi lo indossa un feedback immediato che consente all'utente di intervenire precocemente e prevenire la progressione verso sintomi più gravi. È probabile che i giovani adulti adottino tecnologie indossabili per facilitare la gestione delle malattie croniche, rendendo questo un gruppo di età ideale per esaminare l'utilità dei dispositivi indossabili per rilevare i primi predittori fisiologici di un'imminente esacerbazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katie Mills
- Numero di telefono: 919-966-2936
- Email: katherine.mills@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edgar Lobaton
- Numero di telefono: 919-515-5151
- Email: edgar.lobaton@ncsu.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- UNC Children's Raleigh Clinic
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Contatto:
- Katie Mills
- Numero di telefono: 919-966-2936
- Email: katherine.mills@unc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi gli adolescenti (14-18 anni) con asma.
- Ai partecipanti dovrà essere diagnosticata un'asma persistente (come caratterizzata nella loro cartella clinica UNC) che è scarsamente controllata poiché questo è l'obiettivo dello studio. Saranno identificati come idonei per l'inclusione dal partner coordinatore UNC. Tuttavia, non dovrebbero avere altre malattie polmonari diverse dall'asma. Non dovrebbero assumere steroidi orali ogni giorno per controllare l'asma. Non dovrebbero aver bisogno di usare i loro farmaci di soccorso per l'asma più volte al giorno per aiutare con i loro sintomi di asma. Non avrebbero dovuto avvertire respiro sibilante durante l'esecuzione di un test di funzionalità polmonare.
- I partecipanti devono disporre di un accesso wireless a Internet a casa propria
- Gli individui con sintomi COVID-19 verranno automaticamente esclusi a causa del loro screening clinico prima della loro visita clinica. Tuttavia, se un partecipante contrae COVID-19 durante lo studio, sarà incoraggiato a continuare a partecipare poiché tutte le interazioni saranno remote dopo il primo screening clinico.
- Gli adolescenti dovrebbero essere in grado di utilizzare un dispositivo iOS (fornito dai ricercatori) e i dispositivi (con l'assistenza dei genitori se del caso) per gli sforzi di raccolta dei dati. Non possono partecipare a questo studio se non si sentono a proprio agio con l'utilizzo di più dispositivi, incluso il dispositivo iOS. Il dispositivo iOS può essere utilizzato solo ai fini di questo studio. Il dispositivo iOS sarà limitato abilitando le impostazioni di Parental Control accessibili solo ai ricercatori.
- La partecipazione di un adolescente può essere interrotta dall'investigatore se non segue le linee guida per lo studio, compreso l'utilizzo dei dispositivi secondo le istruzioni o la partecipazione alle interviste e ai sondaggi settimanali. Inoltre, il rinnovo mensile per la partecipazione allo studio (fino a 4 mesi) sarà deciso dai ricercatori su base mensile dato che anche il partecipante accetta di continuare nello studio.
- Gli individui con problemi fisici possono essere inclusi incidentalmente purché soddisfino tutti i criteri precedenti.
Criteri di esclusione:
- nessuno elencato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare la correlazione tra misurazioni fisiologiche continue, utilizzo dell'inalatore e risultati della funzionalità polmonare dalla spirometria
Lasso di tempo: Continuamente dal basale e fino a 4 mesi
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Le misurazioni fisiologiche ottenute da dispositivi indossabili (inclusi movimento, frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca) e da sensori acustici (incluso l'audio della tosse) saranno correlate con i risultati delle misurazioni giornaliere della spirometria e dell'uso dell'inalatore.
Le caratteristiche create a mano e guidate dai dati saranno estratte per misurazioni fisiologiche.
Verranno utilizzati test statistici standard per determinare le correlazioni significative.
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Continuamente dal basale e fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un modello predittivo per l'esacerbazione dell'asma e il calo della funzionalità polmonare basato su misurazioni fisiologiche e sull'uso dell'inalatore
Lasso di tempo: Continuamente dal basale e fino a 4 mesi
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I risultati dell'esito primario verranno utilizzati per costruire un modello predittivo basato sui dati per il rilevamento dell'esacerbazione dell'asma (come riportato dai partecipanti nel loro sondaggio settimanale) e calo della funzionalità polmonare (come misurato dallo spirometro).
Per la valutazione verranno utilizzate metriche standard che catturano la specificità e la sensibilità del modello.
Questi modelli saranno continuamente sviluppati dopo il completamento della raccolta dei dati dalla prima coorte.
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Continuamente dal basale e fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16598
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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