Hledání korelací mezi exacerbací astmatu, fyziologickými měřeními a faktory prostředí (SCH Asthma)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je identifikovat fyziologické změny související s astmatem pozorované nositelnými zařízeními v reálných podmínkách. Vyšetřovatelé se snaží monitorovat různé způsoby snímání (např. srdeční frekvenci (HR), variabilitu srdeční frekvence (HRV), úroveň aktivity, spirometrii, zvuky kašle), aby nalezli spolehlivé známky hrozící exacerbace astmatu a systematicky prozkoumali případné problémy při použití. nositelných technologií. Ke sběru dat bude použita řada běžně dostupných zařízení a také prototyp platformy HET vyvinutý centrem NCSU ASSIST.
Vyšetřovatelé plánují zapojit dospívající (ve věku 14–18 let) na dobu až čtyř měsíců sledování. Budou požádáni, aby nosili zařízení pro sledování zápěstí alespoň 8 hodin denně a zařízení pro sledování hrudníku alespoň 12 hodin týdně, aby denně prováděli měření pomocí spirometru a odpovídali na týdenní dotazníky online a virtuální rozhovory (1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce) o jejich kontrole astmatu a zkušenostech s přístroji.
Nositelná zařízení jsou u mladých lidí stále oblíbenější a jsou schopna poskytovat dynamicky vypočítaná a aktuální měření řady fyziologických parametrů, včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, dechové frekvence, úrovně aktivity a kašle. Zvuky kašle, které vyšetřovatelé doufají zachytit během záznamu nuceného kašle a během spánku, mohou být použity jako biomarkery pro včasnou detekci exacerbace. Tyto změny lze použít k předpovědi exacerbace astmatu a poskytnout uživateli okamžitou zpětnou vazbu, která uživateli umožní včasně zasáhnout a zabránit progresi k závažnějším symptomům. Mladí dospělí pravděpodobně přijmou nositelné technologie k usnadnění léčby chronických onemocnění, což z nich činí ideální věkovou skupinu pro zkoumání užitečnosti nositelných zařízení k detekci časných fyziologických prediktorů blížící se exacerbace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Mills
- Telefonní číslo: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edgar Lobaton
- Telefonní číslo: 919-515-5151
- E-mail: edgar.lobaton@ncsu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Kontakt:
- Katie Mills
- Telefonní číslo: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti dospívající (14–18 let) s astmatem.
- Účastníci budou muset být diagnostikováni s přetrvávajícím astmatem (jak je charakterizováno v jejich zdravotním záznamu UNC), které je špatně kontrolováno, protože na to se studie zaměřuje. Jako způsobilé k zařazení je určí partner koordinátora UNC. Neměli by však mít jiné plicní onemocnění než astma. Neměli by užívat žádné perorální steroidy každý den ke kontrole astmatu. Neměli by muset používat své záchranné léky na astma vícekrát denně, aby jim pomohli s příznaky astmatu. Neměli by mít sípání vyvolané při provádění testu funkce plic.
- Účastníci by měli mít doma bezdrátový přístup k internetu
- Jedinci s příznaky COVID-19 budou automaticky vyloučeni z důvodu jejich klinického screeningu před návštěvou kliniky. Pokud se však účastník během studie nakazí COVID-19, bude mu doporučeno pokračovat v účasti, protože všechny interakce budou po prvním klinickém screeningu vzdálené.
- Adolescenti by měli být schopni používat zařízení iOS (poskytnuté výzkumnými pracovníky) a zařízení (v případě potřeby s pomocí rodičů) pro sběr dat. Nemohou se této studie zúčastnit, pokud se necítí dobře ovládat více zařízení včetně zařízení iOS. Zařízení iOS lze používat pouze pro účely této studie. Zařízení iOS bude omezeno povolením nastavení rodičovské kontroly přístupné pouze výzkumníkům.
- Účast dospívajícího může být zkoušejícím ukončena, pokud nedodržuje pokyny pro studii, včetně používání zařízení podle pokynů nebo účasti na rozhovorech a týdenních průzkumech. Také o měsíčním obnovení účasti ve studii (až 4 měsíce) rozhodnou zkoušející každý měsíc za předpokladu, že účastník také souhlasí s pokračováním ve studii.
- Jedinci s fyzickými problémy mohou být náhodně zahrnuti, pokud splňují všechna předchozí kritéria.
Kritéria vyloučení:
- žádné uvedené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte korelaci mezi nepřetržitým fyziologickým měřením, používáním inhalátoru a výsledky funkce plic ze spirometrie
Časové okno: Nepřetržitě od výchozího stavu až po 4 měsíce
|
Fyziologická měření získaná z nositelných zařízení (včetně pohybu, srdeční frekvence a variability srdeční frekvence) az akustických senzorů (včetně zvuku z kašle) budou korelována s výsledky denních spirometrických měření a používání inhalátoru.
Pro fyziologická měření budou extrahovány ručně vyrobené a datově řízené prvky.
K určení významných korelací budou použity standardní statistické testy.
|
Nepřetržitě od výchozího stavu až po 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout prediktivní model pro exacerbaci astmatu a pokles funkce plic na základě fyziologických měření a používání inhalátoru
Časové okno: Nepřetržitě od výchozího stavu až po 4 měsíce
|
Výsledky primárního výsledku budou použity k vytvoření prediktivního modelu založeného na datech pro detekci exacerbace astmatu (jak uvedli účastníci v jejich týdenním průzkumu) a poklesu funkce plic (měřeno spirometrem).
Pro hodnocení budou použity standardní metriky zachycující specificitu a citlivost modelu.
Tyto modely budou průběžně vyvíjeny po dokončení sběru dat z první kohorty.
|
Nepřetržitě od výchozího stavu až po 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16598
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .