Trouver des corrélations entre l'exacerbation de l'asthme, les mesures physiologiques et les facteurs environnementaux (SCH Asthma)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à identifier les changements physiologiques liés à l'asthme observés par des appareils portables dans des conditions réelles. Les chercheurs visent à surveiller plusieurs modalités de détection (par exemple, la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), le niveau d'activité, la spirométrie, les sons de toux) afin de trouver des signatures fiables d'une exacerbation imminente de l'asthme et d'explorer systématiquement tous les défis liés à l'utilisation. des technologies portables. Une variété d'appareils prêts à l'emploi ainsi que le prototype de plate-forme HET développé par le centre NCSU ASSIST seront utilisés pour la collecte de données.
Les enquêteurs prévoient d'engager des adolescents (âgés de 14 à 18 ans) pour une période pouvant aller jusqu'à quatre mois de suivi. Il leur sera demandé de porter l'appareil de surveillance du poignet pendant au moins 8 heures par jour et des appareils de surveillance de la poitrine pendant au moins 12 heures par semaine, de prendre des mesures quotidiennes à l'aide d'un spiromètre et de répondre à des questionnaires hebdomadaires en ligne et à des entretiens virtuels (à 1 semaine, 1 mois et 3 mois) sur leur contrôle de l'asthme et leurs expériences avec les appareils.
Les appareils portables sont de plus en plus populaires auprès des jeunes et sont capables de fournir des mesures actualisées calculées dynamiquement d'un certain nombre de paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les niveaux d'activité et la toux. Les sons de toux que les enquêteurs espèrent capturer lors d'un enregistrement de toux forcée et pendant le sommeil peuvent être utilisés comme biomarqueurs pour la détection précoce d'une exacerbation. Ces changements pourraient être utilisés pour prédire une exacerbation de l'asthme et fournir au porteur une rétroaction instantanée permettant à l'utilisateur d'intervenir tôt et de prévenir la progression vers des symptômes plus graves. Les jeunes adultes sont susceptibles d'adopter des technologies portables pour faciliter la gestion des maladies chroniques, ce qui en fait un groupe d'âge idéal pour examiner l'utilité des dispositifs portables pour détecter les prédicteurs physiologiques précoces d'une exacerbation imminente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie Mills
- Numéro de téléphone: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edgar Lobaton
- Numéro de téléphone: 919-515-5151
- E-mail: edgar.lobaton@ncsu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- UNC Children's Raleigh Clinic
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Contact:
- Katie Mills
- Numéro de téléphone: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents (14-18 ans) souffrant d'asthme seront inclus.
- Les participants devront être diagnostiqués avec un asthme persistant (tel que caractérisé dans leur dossier de santé UNC) qui est mal contrôlé puisque c'est l'objet de l'étude. Ils seront identifiés comme éligibles à l'inclusion par le partenaire coordinateur UNC. Cependant, ils ne doivent pas avoir d'autre maladie pulmonaire autre que l'asthme. Ils ne devraient pas prendre de stéroïdes oraux tous les jours pour contrôler leur asthme. Ils ne devraient pas avoir besoin d'utiliser leurs médicaments de secours contre l'asthme plusieurs fois par jour pour soulager leurs symptômes d'asthme. Ils ne devraient pas avoir ressenti de respiration sifflante lors de l'exécution d'un test de la fonction pulmonaire.
- Les participants doivent avoir accès à Internet sans fil à leur domicile
- Les personnes présentant des symptômes de la COVID-19 seront automatiquement exclues en raison de leur dépistage clinique avant leur visite à la clinique. Cependant, si un participant contracte le COVID-19 pendant l'étude, il sera encouragé à continuer à participer puisque toutes les interactions seront à distance après le premier dépistage clinique.
- Les adolescents devraient pouvoir utiliser un appareil iOS (fourni par les chercheurs) et les appareils (avec l'aide des parents le cas échéant) pour les efforts de collecte de données. Ils ne peuvent pas participer à cette étude s'ils ne se sentent pas à l'aise avec l'utilisation de plusieurs appareils, y compris l'appareil iOS. L'appareil iOS ne peut être utilisé que dans le cadre de cette étude. L'appareil iOS sera limité en activant les paramètres de contrôle parental accessibles uniquement aux chercheurs.
- La participation d'un adolescent peut être résiliée par l'investigateur s'il ne suit pas les directives de l'étude, y compris l'utilisation des appareils conformément aux instructions ou la participation aux entretiens et aux enquêtes hebdomadaires. De plus, le renouvellement mensuel de la participation à l'étude (jusqu'à 4 mois) sera décidé par les investigateurs au mois par mois étant donné que le participant s'engage également à poursuivre l'étude.
- Les personnes ayant des difficultés physiques sont autorisées à être incluses accessoirement tant qu'elles satisfont à tous les critères précédents.
Critère d'exclusion:
- aucun répertorié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier la corrélation entre les mesures physiologiques continues, l'utilisation de l'inhalateur et les résultats de la fonction pulmonaire de la spirométrie
Délai: En continu à partir de la ligne de base et jusqu'à 4 mois
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Les mesures physiologiques obtenues à partir d'appareils portables (y compris le mouvement, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque) et à partir de capteurs acoustiques (y compris le son de la toux) seront corrélées avec les résultats des mesures quotidiennes de spirométrie et de l'utilisation de l'inhalateur.
Des fonctionnalités artisanales et basées sur des données seront extraites pour des mesures physiologiques.
Des tests statistiques standard seront utilisés pour déterminer les corrélations significatives.
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En continu à partir de la ligne de base et jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un modèle prédictif pour l'exacerbation de l'asthme et la baisse de la fonction pulmonaire basé sur des mesures physiologiques et l'utilisation d'inhalateurs
Délai: En continu à partir de la ligne de base et jusqu'à 4 mois
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Les résultats du résultat principal seront utilisés pour construire un modèle prédictif basé sur les données pour la détection de l'exacerbation de l'asthme (telle que rapportée par les participants dans leur enquête hebdomadaire) et de la baisse de la fonction pulmonaire (telle que mesurée par le spiromètre).
Des mesures standard capturant la spécificité et la sensibilité du modèle seront utilisées pour l'évaluation.
Ces modèles seront continuellement développés après l'achèvement de la collecte des données de la première cohorte.
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En continu à partir de la ligne de base et jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16598
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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