Finde sammenhænge mellem astmaforværring, fysiologiske målinger og miljøfaktorer (SCH Asthma)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at identificere astma-relaterede fysiologiske ændringer observeret af bærbare enheder under virkelige forhold. Efterforskerne sigter mod at overvåge flere sansemodaliteter (f.eks. hjertefrekvens (HR), pulsvariabilitet (HRV), aktivitetsniveau, spirometri, hostelyde) for at finde pålidelige signaturer på forestående astmaforværring og systematisk udforske eventuelle udfordringer ved brugen af bærbare teknologier. En række standardenheder såvel som prototypen af HET-platformen udviklet af NCSU ASSIST-centret vil blive brugt til dataindsamling.
Efterforskerne planlægger at engagere unge (14-18 år) i en periode på op til fire måneders overvågning. De vil blive bedt om at bære håndledsovervågningsenheden i mindst 8 timer dagligt og brystovervågningsanordningen i mindst 12 timer om ugen, tage daglige målinger ved hjælp af et spirometer og besvare ugentlige spørgeskemaer online og virtuelle interviews (ved 1 uge, 1-måneder og 3-måneder) om deres astmakontrol og erfaringer med apparaterne.
Bærbare enheder er mere og mere populære blandt unge mennesker og er i stand til at levere dynamisk beregnede ajourførte målinger af en række fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens, aktivitetsniveauer og hoste. Hostelydene, som efterforskerne håber at fange under en optagelse af tvungen hoste, og mens de sover, kan bruges som biomarkører til tidlig påvisning af eksacerbation. Disse ændringer kan bruges til at forudsige en astmaforværring og give brugeren øjeblikkelig feedback, så brugeren kan gribe tidligt ind og forhindre progression til mere alvorlige symptomer. Unge voksne vil sandsynligvis anvende bærbare teknologier for at lette behandling af kroniske sygdomme, hvilket gør dette til en ideel aldersgruppe til at undersøge anvendeligheden af bærbare enheder til at opdage tidlige fysiologiske forudsigelser for en forestående eksacerbation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edgar Lobaton
- Telefonnummer: 919-515-5151
- E-mail: edgar.lobaton@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- UNC Children's Raleigh Clinic
-
Kontakt:
- Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (14-18 år) med astma vil blive inkluderet.
- Deltagerne skal diagnosticeres med vedvarende astma (som karakteriseret i deres UNC-sundhedsjournal), der er dårligt kontrolleret, da dette er fokus for undersøgelsen. De vil blive identificeret som kvalificerede til optagelse af UNC-koordinatorpartneren. De bør dog ikke have anden lungesygdom end astma. De bør ikke tage nogen orale steroider hver dag for at kontrollere deres astma. De skal ikke bruge deres astmaredningsmedicin flere gange om dagen for at hjælpe med deres astmasymptomer. De burde ikke have oplevet hvæsen, når de udførte en lungefunktionstest.
- Deltagerne skal have trådløs internetadgang i deres hjem
- Personer med COVID-19-symptomer vil automatisk blive ekskluderet på grund af deres kliniske screening forud for deres klinikbesøg. Men hvis en deltager pådrager sig COVID-19 under undersøgelsen, vil de blive opfordret til at fortsætte med at deltage, da alle interaktioner vil være fjerntliggende efter den første kliniske screening.
- Unge bør være i stand til at bruge en iOS-enhed (leveret af forskerne) og enhederne (med hjælp fra forældre, når det er relevant) til dataindsamling. De kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke føler sig trygge ved at betjene de flere enheder inklusive iOS-enheden. iOS-enheden kan kun bruges til formålet med denne undersøgelse. iOS-enheden vil blive begrænset ved at aktivere indstillinger for forældrekontrol, som kun er tilgængelige for forskerne.
- En teenagers deltagelse kan afbrydes af investigator, hvis de ikke følger retningslinjerne for undersøgelsen, herunder brug af apparaterne som anvist eller deltagelse i interviews og ugentlige undersøgelser. Den månedlige fornyelse for deltagelse i undersøgelsen (op til 4 måneder) vil også blive besluttet af investigatorerne måned for måned, forudsat at deltageren også accepterer at fortsætte i undersøgelsen.
- Personer med fysiske udfordringer må i øvrigt indgå, så længe de opfylder alle de tidligere kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- ingen anført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer sammenhængen mellem kontinuerlige fysiologiske målinger, inhalatorbrug og lungefunktionsresultater fra spirometri
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline og op til 4 måneder
|
Fysiologiske målinger opnået fra bærbare enheder (herunder bevægelse, hjertefrekvens og pulsvariabilitet) og fra akustiske sensorer (inklusive lyd fra hoste) vil blive korreleret med resultater fra de daglige spirometrimålinger og inhalatorbrug.
Håndlavede og datadrevne funktioner vil blive ekstraheret til fysiologiske målinger.
Standard statistiske test vil blive brugt til at bestemme signifikante korrelationer.
|
Kontinuerligt fra baseline og op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle en prædiktiv model for astmaeksacerbation og fald i lungefunktion baseret på fysiologiske målinger og inhalatorbrug
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline og op til 4 måneder
|
Resultater fra det primære resultat vil blive brugt til at bygge en datadrevet prædiktiv model til påvisning af astmaforværring (som rapporteret af deltagerne i deres ugentlige undersøgelse) og fald i lungefunktion (målt med spirometeret).
Standardmålinger, der fanger modellens specificitet og sensitivitet, vil blive brugt til evaluering.
Disse modeller vil løbende blive udviklet efter afslutningen af dataindsamlingen fra den første kohorte.
|
Kontinuerligt fra baseline og op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16598
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .