細菌性膣炎の補助治療としての膣衛生洗浄
2021年4月26日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
細菌性膣症における補助治療としての膣衛生洗浄の有効性 - 微生物分析を伴うランダム化二重盲検対照試験
この研究では、細菌性膣炎の女性の治療において、経口メトロニダゾールによる補助治療としての膣衛生洗浄とプラセボの効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、細菌性膣炎の女性を対象に経口メトロニダゾールによる補助治療としての衛生洗浄試験とプラセボ洗浄液を比較するランダム化比較試験であり、健康な対照女性と比較した膣内細菌叢の微生物分析を行っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nurliyana Abdul Razak
- 電話番号：5950 60391455555
- メール：lilin_yana@yahoo.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- 電話番号：5950 60391455555
- メール：yantz2002@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1. 性的に活動的な閉経前の女性 2. 処方された経口抗生物質とともに衛生洗浄剤を使用する意欲がある 3. 膣分泌物の採取のための内診検査を受けることができる
除外基準:
- 1. 内診や衛生洗浄に従えない 2. ホルモン治療または抗生物質治療の同時使用 3. 銅またはレボノルゲストレル放出システムのいずれかの子宮内器具 4. 既知の糖尿病を患っている女性 5. 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイジーンウォッシュとメトロニダゾール
2週間にわたり1日1回夜間の衛生洗浄と、1週間にわたり1日3回経口メトロニダゾール400mgを投与
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プロピレングリコール、エチルヘキシルグリセリン、乳酸、ピロリドンカルボン酸ナトリウム、アルファグルカンオリゴ糖、ラクトコッカス発酵ライセート、塩酸オクテニジン、およびプラセボウォッシュの他のすべての成分を含む膣衛生洗浄液
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プラセボコンパレーター：プラセボウォッシュとメトロニダゾール
プラセボ洗浄を 1 日 1 回、夜に 2 週間続け、さらにメトロニダゾール 400mg を 1 日 3 回、1 週間経口投与する
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水、ココアンホ二酢酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、グリコール酸ナトリウム、アクリレートコポリマー、ラウリン酸リン酸カリウム、リン酸三カリウム、ラウリルグルコシド、ラウラミドプロピルヒドロキシスルタイン、ジスルホン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール（PEG）-120トリオレイン酸メチルグルコース、プロパンジオール、ジステアリン酸グリコール、ラウレス-4、コカミドプロピルベタイン、乳酸カリウム、カプリリルグリコール、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（EDTA）、水酸化カリウム、香料
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介入なし：健康管理
BV検査陰性の無症状の健康な女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌性膣炎の治癒率
時間枠：治療から2週間後
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治療完了後に細菌性膣炎（BV）ブルーテストが陰性となった参加者の割合
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治療から2週間後
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治療前の症状の視覚的アナログスケール
時間枠：治療前
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アンケートに基づくビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール 0 ～ 10 を使用した症状の自己評価。評価される 5 つの症状は、1) 性器領域の快適さのレベル、2) 外性器の悪臭、3) 性交の快適さ、4) 満足度です。親密な衛生状態、および5) 自尊心について
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治療前
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治療後の症状の視覚的なアナログスケール
時間枠：治療から2週間後
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アンケートに基づくビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール 0 ～ 10 を使用した症状の自己評価。評価される 5 つの症状は、1) 性器領域の快適さのレベル、2) 外性器の悪臭、3) 性交の快適さ、4) 満足度です。親密な衛生状態について、5) 自尊心について
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治療から2週間後
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治療前の膣内細菌叢の微生物プロファイル
時間枠：治療前
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ラクトバチルス、ガードネレラ、プレボテラ、カンジダ、膣トリコモナスを含む、治療前に採取した膣スワブの DNA 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アレイ分析
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治療前
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治療後の膣内細菌叢の微生物プロファイル
時間枠：治療から2週間後
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ラクトバチルス、ガードネレラ、プレボテラ、カンジダ、膣トリコモナスを含む、治療前に採取した膣スワブの DNA 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アレイ分析
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治療から2週間後
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治療前のサイトカイン濃度
時間枠：治療前
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ベースライン時のサイトカイン（インターロイキン（IL-6、IL-8、IL-10）、腫瘍壊死因子（TNF-α））の濃度（すべて pg/mL）
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治療前
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治療後のサイトカイン濃度
時間枠：治療から2週間後
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治療完了後のサイトカイン（インターロイキン（IL-6、IL-8、IL-10）、腫瘍壊死因子（TNF-α））の濃度（すべて pg/ml）
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治療から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了から1か月後に症状が再発した場合
時間枠：治療終了から1ヶ月後
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アンケートに基づいてビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール 0 ～ 10 を使用して症状を自己評価します。評価される 5 つの症状は、1) 性器領域の快適さのレベル、2) 外性器の悪臭、3) 性交の快適さ、4) 性交に関する満足度です。親密な衛生状態、および5) 自尊心
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治療終了から1ヶ月後
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治療完了1ヶ月後の膣内細菌叢の微生物分析
時間枠：治療終了から1ヶ月後
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ラクトバチルス、ガードネレラ、プレボテラ、カンジダ、膣トリコモナスを含む、治療前に採取した膣スワブの DNA 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アレイ分析
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治療終了から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nur Azurah Abdul Ghani、The National University of Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計を含む臨床データシート、データ収集（症状のVASスコア、BVブルーテスト）
IPD 共有時間枠
20ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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