Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wassen voor vaginale hygiëne als aanvullende behandeling bij bacteriële vaginose

26 april 2021 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

De effectiviteit van vaginale hygiëne als aanvullende behandeling bij bacteriële vaginose - een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie met microbiële analyse

Deze studie vergelijkt het effect van vaginale hygiëne versus placebo als aanvullende behandeling met oraal metronidazol bij de behandeling van vrouwen met bacteriële vaginose

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de proefhygiënewas wordt vergeleken met placebowas als aanvullende behandeling met oraal metronidazol bij vrouwen met bacteriële vaginose, met microbiële analyse van de vaginale flora in vergelijking met gezonde controlevrouwen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Telefoonnummer: 5950 60391455555
  • E-mail: yantz2002@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. premenopauzale vrouwen die seksueel actief zijn 2. bereid zijn zich hygiënisch te wassen in combinatie met voorgeschreven orale antibiotica 3. in staat zijn om een ​​bekkenonderzoek te ondergaan voor het afnemen van vaginale afscheiding

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Niet in staat om te voldoen aan bekkenonderzoek of hygiënische wasbeurt 2. Gelijktijdig gebruik van hormonale behandeling of antibiotische therapie 3. Spiraaltje ofwel koper of levonorgestrel-afgevend systeem 4. Vrouwen met bekende diabetes mellitus 5. Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hygiënewas plus metronidazol
Hygiënische was eenmaal daags 's nachts gedurende twee weken plus oraal metronidazol 400 mg driemaal daags gedurende 1 week
Ander: Vaginale hygiëne wassen
wasmiddel voor vaginale hygiëne met propyleenglycol, ethylhexylglycerine, melkzuur, natriumpyrrolidoncarbonzuur, alfa-glucan-oligosaccharide, Lactococcus Ferment Lysate, Octenidine Hydrochloride plus alle andere ingrediënten in placebo-wasmiddel
Placebo-vergelijker: placebo wassen plus metronidazol
Placebo wassen eenmaal daags 's nachts gedurende twee weken plus oraal metronidazol 400 mg driemaal daags gedurende 1 week
Ander: placebo wassen
placebo-wasmiddel met water, dinatriumcocoamfodiacetaat, natriumchloride, natriumglycolaat, acrylaatcopolymeer, kaliumlaureaatfosfaat, trikaliumfosfaat, laurierglucoside, lauramidopropylhydroxysultaine, natriumdisulfonaat, polyethyleenglycol (PEG)-120 methylglucosetrioleaat, propaandiol, glycoldistearaat, Laureth-4, cocamidopropylbetaïne, kaliumlactaat, caprylylglycol, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), kaliumhydroxide en parfum
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Asymptomatische gezonde vrouwen met BV negatieve test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het genezingspercentage van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met een negatieve bacteriële vaginose (BV) blauwe test na voltooide behandeling
2 weken na de behandeling
Visuele analoge schaal van symptomen vóór de behandeling
Tijdsspanne: voor de behandeling
zelfevaluatie van symptoom met behulp van Visual Analog Scale (VAS) schaal 0 tot 10 op basis van vragenlijst, 5 beoordeelde symptomen zijn 1) mate van comfort in het genitale gebied, 2) onwelriekende uitwendige genitaliën, 3) comfort bij geslachtsgemeenschap, 4) tevredenheid met betrekking tot intieme hygiëne, en 5) eigenwaarde
voor de behandeling
Visuele analoge schaal van symptomen na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
zelfevaluatie van symptoom met behulp van Visual Analog Scale (VAS) schaal 0 tot 10 op basis van vragenlijst, 5 beoordeelde symptomen zijn 1) mate van comfort in het genitale gebied, 2) onwelriekende uitwendige genitaliën, 3) comfort bij geslachtsgemeenschap, 4) tevredenheid met betrekking tot intieme hygiëne, en 5) eigenwaarde
2 weken na de behandeling
Microbieel profiel van de vaginale flora vóór de behandeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling
DNA-kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) array-analyse van vaginale uitstrijkjes die vóór de behandeling zijn genomen, waaronder Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida en Trichomonas vaginalis
Voor de behandeling
Microbieel profiel van de vaginale flora na de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
DNA-kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) array-analyse van vaginale uitstrijkjes die vóór de behandeling zijn genomen, waaronder Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida en Trichomonas vaginalis
2 weken na de behandeling
Cytokineconcentratie vóór de behandeling
Tijdsspanne: voor de behandeling
Concentratie van cytokinen (interleukinen (IL-6, IL-8, IL-10), tumornecrosefactor (TNF-alfa) allemaal in pg/ml bij baseline
voor de behandeling
Cytokineconcentratie na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Concentratie van cytokinen (interleukinen (IL-6, IL-8, IL-10), tumornecrosefactor (TNF-alfa) allemaal in pg/ml na voltooide behandeling
2 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van symptomen 1 maand na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na voltooide behandeling
Zelf beoordeelde symptomen met behulp van visuele analoge schaal (VAS) schaal 0 tot 10 op basis van vragenlijst, 5 beoordeelde symptomen zijn 1) mate van comfort in de genitale regio, 2) onwelriekende uitwendige genitaliën, 3) comfort bij geslachtsgemeenschap, 4) tevredenheid over intieme hygiëne, en 5) eigenwaarde
1 maand na voltooide behandeling
Microbiële analyse van de vaginale flora 1 maand na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na voltooide behandeling
DNA-kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) array-analyse van vaginale uitstrijkjes die vóór de behandeling zijn genomen, waaronder Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida en Trichomonas vaginalis
1 maand na voltooide behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2021-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

klinisch gegevensblad met demografische gegevens, gegevensverzameling (VAS-score van symptomen, BV-blauwtest)

IPD-tijdsbestek voor delen

20 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale hygiëne wassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren