Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální hygiena jako doplňková léčba při bakteriální vaginóze

26. dubna 2021 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Účinnost vaginální hygieny jako doplňkové léčby u bakteriální vaginózy – randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s mikrobiální analýzou

Tato studie porovnává účinek vaginální hygieny oproti placebu jako doplňkové léčbě perorálním metronidazolem při léčbě žen s bakteriální vaginózou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající zkušební hygienické mytí s placebem jako doplňkovou léčbu perorálním metronidazolem u žen s bakteriální vaginózou, s mikrobiální analýzou vaginální flóry ve srovnání se zdravými kontrolními ženami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Telefonní číslo: 5950 60391455555
  • E-mail: yantz2002@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ženy v premenopauzálním věku, které jsou sexuálně aktivní 2.ochotné používat hygienické mytí spolu s předepsanými perorálními antibiotiky 3.schopné podstoupit vyšetření pánve pro odběr vzorků poševního výtoku

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost dodržet vyšetření pánve nebo hygienické mytí 2. Současné užívání hormonální léčby nebo antibiotické terapie 3. Nitroděložní tělísko buď měď nebo systém uvolňující levonorgestrel 4. Ženy se známým diabetes mellitus 5. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hygienické mytí plus metronidazol
Hygienické mytí jednou denně v noci po dobu dvou týdnů plus perorální metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 1 týdne
Jiný: Mytí vaginální hygieny
mýdlo pro vaginální hygienu obsahující propylenglykol, ethylhexylglycerin, kyselinu mléčnou, kyselinu pyrolidonkarboxylovou, alfa-glukan oligosacharid, fermentovaný lyzát Lactococcus, oktenidin hydrochlorid a všechny další složky v placebu
Komparátor placeba: placebo wash plus metronidazol
Placebo mytí jednou denně v noci po dobu dvou týdnů plus perorální metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 1 týdne
Jiný: placebo mytí
placebo promývací roztok obsahující vodu, dinatrium-kokoamfodiacetát, chlorid sodný, glykolát sodný, kopolymer akrylátů, laureát fosfát draselný, fosforečnan draselný, vavřínový glukosid, lauramidopropylhydroxysultain, disulfonát sodný, polyethylenglykol (PEG)-120 methylglukóza, triolelát glukóza Laureth-4, kokamidopropylbetain, laktát draselný, kaprylylglykol, kyselina ethylendiamintetraoctová disodná (EDTA), hydroxid draselný a parfém
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Asymptomatické zdravé ženy s BV negativním testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení bakteriální vaginózy
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Procento účastníků, kteří mají negativní modrý test na bakteriální vaginózu (BV) po ukončení léčby
2 týdny po léčbě
Vizuální analogová stupnice symptomů před léčbou
Časové okno: před léčbou
sebehodnocení symptomu pomocí vizuální analogové škály (VAS) škála 0 až 10 na základě dotazníku, 5 hodnocených symptomů je 1) úroveň pohodlí v oblasti genitálií, 2) páchnoucí vnější genitálie, 3) pohodlí při pohlavním styku, 4) spokojenost ohledně intimní hygieny a 5) sebeúcty
před léčbou
Vizuální analogová stupnice symptomů po léčbě
Časové okno: 2 týdny po léčbě
sebehodnocení symptomu pomocí vizuální analogové škály (VAS) škála 0 až 10 na základě dotazníku, 5 hodnocených symptomů je 1) úroveň pohodlí v oblasti genitálií, 2) páchnoucí vnější genitálie, 3) pohodlí při pohlavním styku, 4) spokojenost ohledně intimní hygieny a 5) sebeúcty
2 týdny po léčbě
Mikrobiální profil vaginální flóry před léčbou
Časové okno: Před léčbou
Analýza DNA kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) z vaginálního výtěru odebraného před léčbou, který zahrnuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida a Trichomonas vaginalis
Před léčbou
Mikrobiální profil vaginální flóry po léčbě
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Analýza DNA kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) z vaginálního výtěru odebraného před léčbou, který zahrnuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida a Trichomonas vaginalis
2 týdny po léčbě
Koncentrace cytokinů před léčbou
Časové okno: před léčbou
Koncentrace cytokinů (interleukiny (IL-6, IL-8, IL-10), tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa) všechny v pg/ml na počátku
před léčbou
Koncentrace cytokinů po léčbě
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Koncentrace cytokinů (interleukiny (IL-6, IL-8, IL-10), tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa) vše v pg/ml po ukončení léčby
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva příznaků 1 měsíc po ukončení léčby
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Samohodnocené symptomy pomocí vizuální analogové škály (VAS) škála 0 až 10 na základě dotazníku, 5 hodnocených symptomů je 1) úroveň pohodlí v oblasti genitálií, 2) páchnoucí vnější genitálie, 3) pohodlí při pohlavním styku, 4) spokojenost ohledně intimní hygiena a 5) sebeúcta
1 měsíc po ukončení léčby
Mikrobiální analýza vaginální flóry 1 měsíc po ukončení léčby
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Analýza DNA kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) z vaginálního výtěru odebraného před léčbou, který zahrnuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida a Trichomonas vaginalis
1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2021-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

klinický datový list obsahující demografické údaje, sběr dat (VAS skóre symptomů, BV modrý test)

Časový rámec sdílení IPD

20 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mytí vaginální hygieny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit