Vaginal hygientvätt som tilläggsbehandling vid bakteriell vaginos
26 april 2021 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effektiviteten av vaginal hygientvätt som tilläggsbehandling vid bakteriell vaginos - en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie med mikrobiell analys
Denna studie jämför effekten av vaginal hygientvätt kontra placebo som tilläggsbehandling med oral metronidazol vid behandling av kvinnor med bakteriell vaginos
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför försökshygientvätt med placebotvätt som tilläggsbehandling med oral metronidazol hos kvinnor med bakteriell vaginos, med mikrobiell analys av vaginal flora jämfört med friska kontrollkvinnor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nurliyana Abdul Razak
- Telefonnummer: 5950 60391455555
- E-post: lilin_yana@yahoo.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- Telefonnummer: 5950 60391455555
- E-post: yantz2002@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. premenopausala kvinnor som är sexuellt aktiva 2. villiga att använda hygientvätt tillsammans med ordinerad oral antibiotika 3. kunna genomgå bäckenundersökning för provtagning av flytningar
Exklusions kriterier:
- 1. Kan inte följa bäckenundersökning eller hygientvätt 2. Samtidig användning av hormonbehandling eller antibiotikabehandling 3. Intrauterinapparat antingen koppar- eller levonorgestrel-frigörande system 4. Kvinnor med känd diabetes mellitus 5. Gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hygientvätt plus metronidazol
Hygientvätt en gång dagligen på natten i två veckor plus oral metronidazol 400 mg tre gånger dagligen i 1 vecka
|
vaginal hygientvätt som innehåller propylenglykol, etylhexylglycerin, mjölksyra, natriumpyrrolidonkarboxylsyra, alfa-glukanoligosackarid, laktokockfermentlysat, oktenidinhydroklorid plus alla andra ingredienser i placebotvätt
|
|
Placebo-jämförare: placebotvätt plus metronidazol
Placebotvätt en gång dagligen på natten i två veckor plus oral metronidazol 400 mg tre gånger dagligen i 1 vecka
|
placebo wash containing water, disodium cocoamphodiacetate, sodium chloride, sodium glycolate, acrylates copolymer, potassium laureate phosphate, tripotassium phosphate, laurel glucoside, lauramidopropyl hydroxysultaine, disulfonate de sodium, Polyethylene glycol (PEG)-120 Methyl Glucose Trioleate, Propanediol, Glycol distearate, Laureth-4, Cocamidopropylbetain, Kaliumlaktat, Kaprylylglykol, Dinatriumetylendiamintetraättiksyra (EDTA), Kaliumhydroxid och Parfym
|
|
Inget ingripande: Sund kontroll
Asymtomatiska friska kvinnor med BV negativt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell vaginos botningshastighet
Tidsram: 2 veckor efter behandlingen
|
Andel deltagare som har negativ bakteriell vaginos (BV) blått test efter avslutad behandling
|
2 veckor efter behandlingen
|
|
Visuell analog skala av symtom före behandling
Tidsram: före behandling
|
självutvärdering av symtom med hjälp av visuell analog skala (VAS) skala 0 till 10 baserat på frågeformulär, 5 symtom bedömda är 1) komfortnivå i underlivet, 2) illaluktande yttre könsorgan, 3) komfort vid samlag, 4) tillfredsställelse angående intimhygien, och 5) självkänsla
|
före behandling
|
|
Visuell analog skala av symtom efter behandling
Tidsram: 2 veckor efter behandlingen
|
självutvärdering av symtom med hjälp av visuell analog skala (VAS) skala 0 till 10 baserat på frågeformulär, 5 symtom bedömda är 1) komfortnivå i underlivet, 2) illaluktande yttre könsorgan, 3) komfort vid samlag, 4) tillfredsställelse angående intimhygien, och 5) självkänsla
|
2 veckor efter behandlingen
|
|
Mikrobiell profil av vaginal flora före behandling
Tidsram: Före behandling
|
DNA kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) arrayanalys av vaginal pinnprov som tagits före behandling som inkluderar Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida och Trichomonas vaginalis
|
Före behandling
|
|
Mikrobiell profil av vaginal flora efter behandling
Tidsram: 2 veckor efter behandlingen
|
DNA kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) arrayanalys av vaginal pinnprov som tagits före behandling som inkluderar Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida och Trichomonas vaginalis
|
2 veckor efter behandlingen
|
|
Cytokinkoncentration före behandling
Tidsram: före behandling
|
Koncentration av cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumörnekrosfaktor (TNF-alfa) alla i pg/ml vid baslinjen
|
före behandling
|
|
Cytokinkoncentration efter behandling
Tidsram: 2 veckor efter behandlingen
|
Koncentration av cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumörnekrosfaktor (TNF-alfa) allt i pg/ml efter avslutad behandling
|
2 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande symtom 1 månad efter avslutad behandling
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Självskattade symtom med hjälp av visuell analog skala (VAS) skala 0 till 10 baserat på frågeformulär, 5 symtom bedömda är 1) komfortnivå i underlivet, 2) illaluktande yttre könsorgan, 3) komfort vid samlag, 4) tillfredsställelse m.h.t. intimhygien, och 5) självkänsla
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Mikrobiell analys av vaginal flora 1 månad efter avslutad behandling
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
DNA kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) arrayanalys av vaginal pinnprov som tagits före behandling som inkluderar Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida och Trichomonas vaginalis
|
1 månad efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2021-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
kliniskt datablad som innehåller demografi, datainsamling (VAS-poäng för symptom, BV blått test)
Tidsram för IPD-delning
20 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .