Lavage d'hygiène vaginale comme traitement d'appoint dans la vaginose bactérienne
26 avril 2021 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
L'efficacité du lavage d'hygiène vaginale comme traitement d'appoint dans la vaginose bactérienne - un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec analyse microbienne
Cette étude compare l'effet du lavage vaginal par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint avec le métronidazole oral dans le traitement des femmes atteintes de vaginose bactérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant le lavage hygiénique d'essai au lavage placebo en tant que traitement d'appoint avec du métronidazole oral chez des femmes atteintes de vaginose bactérienne, avec une analyse microbienne de la flore vaginale par rapport à des femmes témoins en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nurliyana Abdul Razak
- Numéro de téléphone: 5950 60391455555
- E-mail: lilin_yana@yahoo.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- Numéro de téléphone: 5950 60391455555
- E-mail: yantz2002@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1. femmes préménopausées qui sont sexuellement actives 2. disposées à utiliser un lavage hygiénique avec des antibiotiques oraux prescrits 3. capables de subir un examen pelvien pour le prélèvement de pertes vaginales
Critère d'exclusion:
- 1. Incapable de se soumettre à un examen pelvien ou à un lavage hygiénique 2. Utilisation concomitante d'un traitement hormonal ou d'une antibiothérapie 3. Dispositif intra-utérin, soit un système libérant du cuivre ou du lévonorgestrel 4. Femmes atteintes de diabète sucré connu 5. Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage hygiénique plus métronidazole
Lavage hygiénique une fois par jour la nuit pendant deux semaines plus métronidazole oral 400 mg trois fois par jour pendant 1 semaine
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nettoyant pour l'hygiène vaginale contenant du propylène glycol, de l'éthylhexylglycérine, de l'acide lactique, de l'acide pyrrolidone carboxylique de sodium, de l'oligosaccharide alpha-glucane, du lysat de ferment de Lactococcus, du chlorhydrate d'octénidine plus tous les autres ingrédients du lavage placebo
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Comparateur placebo: lavage placebo plus métronidazole
Lavage placebo une fois par jour le soir pendant deux semaines plus métronidazole oral 400 mg trois fois par jour pendant 1 semaine
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Lavage placebo contenant de l'eau, cocomphodiacétate disodique, chlorure de sodium, glycolate de sodium, copolymère d'acrylates, phosphate de lauréate de potassium, phosphate tripotassique, glucoside de laurier, lauramidopropyl hydroxysultaïne, disulfonate de sodium, polyéthylène glycol (PEG)-120 trioléate de méthylglucose, propanediol, distéarate de glycol, Laureth-4, cocamidopropyl bétaïne, lactate de potassium, caprylyl glycol, acide éthylènediaminetétracétique disodique (EDTA), hydroxyde de potassium et parfum
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Aucune intervention: Contrôle sain
Femmes asymptomatiques en bonne santé avec un test BV négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison de la vaginose bactérienne
Délai: 2 semaines après le traitement
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Pourcentage de participants qui ont un test bleu de vaginose bactérienne (VB) négatif après la fin du traitement
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2 semaines après le traitement
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Échelle visuelle analogique des symptômes avant traitement
Délai: avant le traitement
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auto-évaluation des symptômes à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) échelle de 0 à 10 basée sur un questionnaire, 5 symptômes évalués sont 1) niveau de confort dans la région génitale, 2) organes génitaux externes malodorants, 3) confort dans les rapports sexuels, 4) satisfaction concernant l'hygiène intime, et 5) l'estime de soi
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avant le traitement
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Échelle visuelle analogique des symptômes après traitement
Délai: 2 semaines après le traitement
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auto-évaluation des symptômes à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) échelle de 0 à 10 basée sur un questionnaire, 5 symptômes évalués sont 1) niveau de confort dans la région génitale, 2) organes génitaux externes malodorants, 3) confort dans les rapports sexuels, 4) satisfaction concernant l'hygiène intime, et 5) l'estime de soi
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2 semaines après le traitement
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Profil microbien de la flore vaginale avant traitement
Délai: Avant le traitement
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Analyse quantitative par réseau de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) de l'ADN d'un écouvillon vaginal prélevé avant le traitement, qui comprend Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida et Trichomonas vaginalis
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Avant le traitement
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Profil microbien de la flore vaginale après traitement
Délai: 2 semaines après le traitement
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Analyse quantitative par réseau de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) de l'ADN d'un écouvillon vaginal prélevé avant le traitement, qui comprend Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida et Trichomonas vaginalis
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2 semaines après le traitement
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Concentration de cytokines avant traitement
Délai: avant le traitement
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Concentration de cytokines (interleukines (IL-6, IL-8, IL-10), facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) toutes en pg/mL au départ
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avant le traitement
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Concentration de cytokines après traitement
Délai: 2 semaines après le traitement
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Concentration de cytokines (interleukines (IL-6, IL-8, IL-10), facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) toutes en pg/ml après la fin du traitement
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2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence des symptômes 1 mois après la fin du traitement
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Symptômes auto-évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) échelle de 0 à 10 basée sur le questionnaire, 5 symptômes évalués sont 1) niveau de confort dans la région génitale, 2) organes génitaux externes malodorants, 3) confort dans les rapports sexuels, 4) satisfaction concernant hygiène intime et 5) estime de soi
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1 mois après la fin du traitement
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Analyse microbienne de la flore vaginale 1 mois après la fin du traitement
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Analyse quantitative par réseau de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) de l'ADN d'un écouvillon vaginal prélevé avant le traitement, qui comprend Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida et Trichomonas vaginalis
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1 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2021-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
fiche de données cliniques contenant les données démographiques, collecte de données (score EVA des symptômes, test bleu BV)
Délai de partage IPD
20 mois
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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