Lavagem de higiene vaginal como tratamento adjuvante na vaginose bacteriana
26 de abril de 2021 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
A eficácia da higiene vaginal como tratamento adjuvante na vaginose bacteriana - um estudo randomizado duplo-cego controlado com análise microbiana
Este estudo compara o efeito da lavagem vaginal versus placebo como tratamento adjuvante com metronidazol oral no tratamento de mulheres com vaginose bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando a lavagem experimental de higiene contra a lavagem com placebo como tratamento adjunto com metronidazol oral em mulheres com vaginose bacteriana, com análise microbiana da flora vaginal em comparação com mulheres saudáveis de controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nurliyana Abdul Razak
- Número de telefone: 5950 60391455555
- E-mail: lilin_yana@yahoo.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- Número de telefone: 5950 60391455555
- E-mail: yantz2002@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. mulheres na pré-menopausa que são sexualmente ativas 2. dispostas a usar produtos de higiene juntamente com antibióticos orais prescritos 3. capazes de se submeter a exame pélvico para amostragem de corrimento vaginal
Critério de exclusão:
- 1. Incapaz de cumprir o exame pélvico ou lavagem de higiene 2. Uso concomitante de tratamento hormonal ou terapia antibiótica 3. Dispositivo intrauterino ou sistema liberador de cobre ou levonorgestrel 4. Mulheres com diabetes mellitus conhecido 5. Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem higiênica mais metronidazol
Lavagem higiênica uma vez ao dia à noite por duas semanas mais metronidazol oral 400mg três vezes ao dia por 1 semana
|
lavagem de higiene vaginal contendo propilenoglicol, etilhexilglicerina, ácido lático, ácido pirrolidona carboxílico de sódio, oligossacarídeo alfa-glucano, lisado de fermento de lactococo, cloridrato de octenidina e todos os outros ingredientes em lavagem placebo
|
|
Comparador de Placebo: lavagem com placebo mais metronidazol
Placebo uma vez ao dia à noite por duas semanas mais metronidazol oral 400mg três vezes ao dia por 1 semana
|
placebo contendo água, cocoanfodiacetato dissódico, cloreto de sódio, glicolato de sódio, copolímero de acrilatos, fosfato laureado de potássio, fosfato tripotássico, laurel glicosídeo, lauramidopropil hidroxisultaína, dissulfonato de sódio, polietilenoglicol (PEG)-120 trioleato de metilglicose, propanodiol, diestearato de glicol, Laureth-4, Cocamidopropil betaína, lactato de potássio, caprililglicol, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA), hidróxido de potássio e perfume
|
|
Sem intervenção: Controle saudável
Mulheres saudáveis assintomáticas com teste BV negativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura da vaginose bacteriana
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
Porcentagem de participantes com teste azul de vaginose bacteriana (VB) negativo após o tratamento completo
|
2 semanas após o tratamento
|
|
Escala visual analógica de sintomas antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
|
autoavaliação do sintoma usando escala visual analógica (VAS) escala de 0 a 10 com base em questionário, 5 sintomas avaliados são 1) nível de conforto na região genital, 2) genitália externa malcheirosa, 3) conforto na relação sexual, 4) satisfação quanto à higiene íntima e 5) auto-estima
|
antes do tratamento
|
|
Escala visual analógica de sintomas após o tratamento
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
autoavaliação do sintoma usando escala visual analógica (VAS) escala de 0 a 10 com base em questionário, 5 sintomas avaliados são 1) nível de conforto na região genital, 2) genitália externa malcheirosa, 3) conforto na relação sexual, 4) satisfação quanto à higiene íntima e 5) auto-estima
|
2 semanas após o tratamento
|
|
Perfil microbiano da flora vaginal antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
|
Análise quantitativa de DNA da reação em cadeia da polimerase (qPCR) de swab vaginal coletado antes do tratamento, que inclui Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
|
Antes do tratamento
|
|
Perfil microbiano da flora vaginal após o tratamento
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
Análise quantitativa de DNA da reação em cadeia da polimerase (qPCR) de swab vaginal coletado antes do tratamento, que inclui Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
|
2 semanas após o tratamento
|
|
Concentração de citocinas antes do tratamento
Prazo: antes do tratamento
|
Concentração de citocinas (interleucinas (IL-6, IL-8, IL-10), fator de necrose tumoral (TNF-alfa) todos em pg/mL na linha de base
|
antes do tratamento
|
|
Concentração de citocinas após o tratamento
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
Concentração de citocinas (interleucinas (IL-6, IL-8, IL-10), fator de necrose tumoral (TNF-alfa) tudo em pg/ml após o tratamento completo
|
2 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência dos sintomas 1 mês após o término do tratamento
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
|
Sintomas autoavaliados usando escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 com base em questionário, 5 sintomas avaliados são 1) nível de conforto na região genital, 2) genitália externa malcheirosa, 3) conforto na relação sexual, 4) satisfação em relação higiene íntima e 5) autoestima
|
1 mês após o término do tratamento
|
|
Análise microbiana da flora vaginal 1 mês após o término do tratamento
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
|
Análise quantitativa de DNA da reação em cadeia da polimerase (qPCR) de swab vaginal coletado antes do tratamento, que inclui Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
|
1 mês após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2021-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
folha de dados clínicos contendo dados demográficos, coleta de dados (escore VAS de sintomas, teste azul BV)
Prazo de Compartilhamento de IPD
20 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .