세균성 질염의 보조 치료로서의 질 위생 세척
2021년 4월 26일 업데이트: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
세균성 질염에서 보조 치료로서 질 위생 세척의 효과 - 미생물 분석을 통한 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구는 세균성 질염이 있는 여성의 치료에서 구강 메트로니다졸의 보조 치료로서 질 위생 세척과 위약의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 세균성 질염이 있는 여성에서 구강 메트로니다졸을 사용한 보조 치료로서 시험 위생 세척과 위약 세척을 비교하는 무작위 대조 시험으로, 건강한 대조군 여성과 비교하여 질 세균총의 미생물 분석을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nurliyana Abdul Razak
- 전화번호: 5950 60391455555
- 이메일: lilin_yana@yahoo.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- 전화번호: 5950 60391455555
- 이메일: yantz2002@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 성적으로 왕성한 폐경 전 여성 2. 처방된 경구 항생제와 함께 위생 세척제를 사용할 의향이 있음 3. 질 분비물 샘플링을 위해 골반 검사를 받을 수 있음
제외 기준:
- 1. 골반 검사 또는 위생 세척을 준수할 수 없음 2. 호르몬 치료 또는 항생제 요법의 동시 사용 3. 구리 또는 레보노르게스트렐 방출 시스템 중 하나인 자궁 내 장치 4. 알려진 당뇨병이 있는 여성 5. 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위생 세척 플러스 메트로니다졸
2주 동안 밤에 매일 1회 위생 세척과 경구용 메트로니다졸 400mg을 1주일 동안 매일 3회
|
프로필렌 글리콜, 에틸헥실글리세린, 젖산, 피롤리돈 카르복실산 나트륨, 알파-글루칸 올리고당, 락토코커스 발효 용해물, 옥테니딘 염산염 및 위약 세척제의 기타 모든 성분을 함유한 질 위생 세척제
|
|
위약 비교기: 플라시보 워시 플러스 메트로니다졸
2주 동안 밤에 매일 1회 위약 세척 + 1주 동안 매일 3회 경구용 메트로니다졸 400mg
|
물, 디소듐코코암포디아세테이트, 염화나트륨, 글리콜산나트륨, 아크릴레이트 코폴리머, 라우르산칼륨, 인산삼칼륨, 라우렐글루코시드, 라우라미도프로필히드록시설타인, 디술포네이트데나트륨, 폴리에틸렌글리콜(PEG)-120 메틸글루코스트리올레이트, 프로판디올, 글리콜디스테아레이트, 라우레스-4, 코카미도프로필베타인, 젖산칼륨, 카프릴릴글라이콜, EDTA(에틸렌디아민사초산이나트륨), 수산화칼륨, 향료
|
|
간섭 없음: 건강한 통제
BV 음성 검사를 받은 무증상 건강한 여성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균성 질염 완치율
기간: 치료 2주 후
|
치료 완료 후 세균성 질염(BV) 블루 테스트 음성을 보인 참가자 비율
|
치료 2주 후
|
|
치료 전 증상의 시각적 아날로그 척도
기간: 치료 전
|
Visual analog scale (VAS) scale 0 to 10을 이용한 증상 자가 평가 설문지 기반, 평가된 5가지 증상은 1) 생식기 부위의 편안한 정도, 2) 악취가 나는 외부 생식기, 3) 성관계 시 편안함, 4) 만족도입니다. 친밀한 위생, 5) 자존감
|
치료 전
|
|
치료 후 증상의 시각적 아날로그 척도
기간: 치료 2주 후
|
Visual analog scale (VAS) scale 0 to 10을 이용한 증상 자가 평가 설문지 기반, 평가된 5가지 증상은 1) 생식기 부위의 편안한 정도, 2) 악취가 나는 외부 생식기, 3) 성관계 시 편안함, 4) 만족도입니다. 친밀한 위생, 5) 자존감
|
치료 2주 후
|
|
치료 전 질내 세균총의 미생물 프로필
기간: 치료 전
|
Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida 및 Trichomonas vaginalis를 포함하는 치료 전 채취한 질 면봉의 DNA qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 어레이 분석
|
치료 전
|
|
치료 후 질내 세균총의 미생물 프로필
기간: 치료 2주 후
|
Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida 및 Trichomonas vaginalis를 포함하는 치료 전 채취한 질 면봉의 DNA qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 어레이 분석
|
치료 2주 후
|
|
치료 전 사이토카인 농도
기간: 치료 전
|
기준선에서 사이토카인(인터루킨(IL-6, IL-8, IL-10), 종양 괴사 인자(TNF-알파)의 농도(모두 pg/mL)
|
치료 전
|
|
처리 후 사이토카인 농도
기간: 치료 2주 후
|
처리 완료 후 사이토카인(인터루킨(IL-6, IL-8, IL-10), 종양 괴사 인자(TNF-알파)의 농도(pg/ml 단위)
|
치료 2주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 1개월 후 증상 재발
기간: 치료 종료 후 1개월
|
VAS(시각적 아날로그 척도) 척도를 사용하여 설문지를 기반으로 0~10점으로 자가 평가한 증상은 1) 생식기 부위의 편안한 정도, 2) 악취가 나는 외부 생식기, 3) 성교 시 편안함, 4) 성교에 대한 만족도입니다. 친밀한 위생, 5) 자존감
|
치료 종료 후 1개월
|
|
치료 종료 1개월 후 질내 세균총 분석
기간: 치료 종료 후 1개월
|
Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida 및 Trichomonas vaginalis를 포함하는 치료 전 채취한 질 면봉의 DNA qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 어레이 분석
|
치료 종료 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구 통계를 포함하는 임상 데이터 시트, 데이터 수집(VAS 증상 점수, BV 블루 테스트)
IPD 공유 기간
20개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .