Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen hygieniapesu lisähoitona bakteerivaginoosissa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Emättimen hygieniapesun tehokkuus bakteerivaginoosin lisähoitona – satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe mikrobianalyysillä

Tässä tutkimuksessa verrataan emättimen hygieniapesun vaikutusta lumelääkkeeseen oraalisen metronidatsolin lisähoitona bakteerivaginoosia sairastavien naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kokeen hygieniapesua plasebopesuun oraalisen metronidatsolin lisähoitona naisilla, joilla on bakteerivaginoosi, emättimen kasviston mikrobianalyysiin verrattuna terveisiin kontrollinaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Puhelinnumero: 5950 60391455555
  • Sähköposti: yantz2002@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia 2. halukkaita käyttämään hygieniapesua yhdessä määrättyjen suun antibioottien kanssa 3. pystyvät käymään lantiotutkimuksessa emätinvuotonäytteen ottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ei pysty noudattamaan lantiontutkimusta tai hygieniapesua 2. Samanaikainen hormonaalisen hoidon tai antibioottihoidon käyttö 3. Kohdunsisäinen laite joko kuparia tai levonorgestreeliä vapauttava järjestelmä 4. Naiset, joilla on tiedossa diabetes mellitus 5. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hygieniapesu plus metronidatsoli
Hygieniapesu kerran päivässä yöllä kahden viikon ajan plus suun kautta otettava metronidatsoli 400 mg kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan
Muut: Emättimen hygieniapesu
emättimen hygieniapesuaine, joka sisältää propyleeniglykolia, etyyliheksyyliglyseriiniä, maitohappoa, natriumpyrrolidonikarboksyylihappoa, alfa-glukaanoligosakkaridia, laktokokkifermenttilysaattia, oktenidiinihydrokloridia sekä muita plasebopesun aineosia
Placebo Comparator: lumelääke ja metronidatsoli
Plasebopesu kerran päivässä illalla kahden viikon ajan plus oraalinen metronidatsoli 400 mg kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan
Muut: lumelääkepesu
plasebopesuaine, joka sisältää vettä, dinatriumkookoamfodiasetaattia, natriumkloridia, natriumglykolaattia, akrylaattikopolymeeriä, kaliumlaureaattifosfaattia, trikaliumfosfaattia, laakeriglukosidia, lauramidopropyylihydroksisultaiinia, disulfonaatti denatriumia, polyetyleeniglykolaattia, Glykoo-1-polyetyleeni-glykoolia lykolidistearaatti, Laureth-4, kokamidopropyylibetaiini, kaliumlaktaatti, kaprylyyliglykoli, dinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA), kaliumhydroksidi ja hajuvesi
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Oireettomat terveet naiset, joilla on negatiivinen BV-testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin paranemisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen bakteerivaginoosin (BV) sininen testi hoidon päätyttyä
2 viikkoa hoidon jälkeen
Visuaalinen analoginen oireiden asteikko ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
oireiden itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla 0-10 kyselylomakkeen perusteella, 5 arvioitua oiretta ovat 1) mukavuuden taso sukupuolielinten alueella, 2) pahanhajuiset ulkoiset sukuelimet, 3) mukavuus seksuaalisessa kanssakäymisessä, 4) tyytyväisyys koskien intiimihygieniaa ja 5) itsetuntoa
ennen hoitoa
Visuaalinen analoginen asteikko oireista hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
oireiden itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla 0-10 kyselylomakkeen perusteella, 5 arvioitua oiretta ovat 1) mukavuuden taso sukupuolielinten alueella, 2) pahanhajuiset ulkoiset sukuelimet, 3) mukavuus seksuaalisessa kanssakäymisessä, 4) tyytyväisyys koskien intiimihygieniaa ja 5) itsetuntoa
2 viikkoa hoidon jälkeen
Emättimen kasviston mikrobiprofiili ennen hoitoa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
DNA-kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) array-analyysi emättimen vanupuikoista, jotka on otettu ennen hoitoa, mukaan lukien Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida ja Trichomonas vaginalis
Ennen hoitoa
Emättimen kasviston mikrobiprofiili hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
DNA-kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) array-analyysi emättimen vanupuikoista, jotka on otettu ennen hoitoa, mukaan lukien Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida ja Trichomonas vaginalis
2 viikkoa hoidon jälkeen
Sytokiinipitoisuus ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Sytokiinien (interleukiinit (IL-6, IL-8, IL-10), tuumorinekroositekijä (TNF-alfa) pitoisuus pg/ml lähtötilanteessa
ennen hoitoa
Sytokiinien pitoisuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
Sytokiinien pitoisuus (interleukiinit (IL-6, IL-8, IL-10), tuumorinekroositekijä (TNF-alfa) pg/ml hoidon päättymisen jälkeen
2 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden uusiutuminen 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Itse arvioidut oireet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla 0-10 kyselylomakkeen perusteella, 5 arvioitua oiretta ovat 1) mukavuuden taso sukupuolielinten alueella, 2) pahanhajuiset ulkoiset sukuelimet, 3) mukavuus seksuaalisessa kanssakäymisessä, 4) tyytyväisyys intiimi hygienia ja 5) itsetunto
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Emättimen kasviston mikrobianalyysi 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
DNA-kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) array-analyysi emättimen vanupuikoista, jotka on otettu ennen hoitoa, mukaan lukien Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida ja Trichomonas vaginalis
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2021-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kliininen tietolomake, joka sisältää demografiset tiedot, tiedonkeruun (oireiden VAS-pisteet, BV-sininen testi)

IPD-jaon aikakehys

20 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen hygieniapesu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa