Vaginal hygienevask som tilleggsbehandling ved bakteriell vaginose
26. april 2021 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effektiviteten av vaginal hygienevask som tilleggsbehandling ved bakteriell vaginose - et randomisert dobbeltblindkontrollert forsøk med mikrobiell analyse
Denne studien sammenligner effekten av vaginal hygienevask versus placebo som tilleggsbehandling med oral metronidazol i behandling av kvinner med bakteriell vaginose
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner hygienevasken med placebovask som tilleggsbehandling med oral metronidazol hos kvinner med bakteriell vaginose, med mikrobiell analyse av vaginal flora sammenlignet med friske kontrollkvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nurliyana Abdul Razak
- Telefonnummer: 5950 60391455555
- E-post: lilin_yana@yahoo.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- Telefonnummer: 5950 60391455555
- E-post: yantz2002@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. premenopausale kvinner som er seksuelt aktive 2. villige til å bruke hygienevask sammen med foreskrevet orale antibiotika 3. i stand til å gjennomgå bekkenundersøkelse for prøvetaking av vaginal utflod
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kan ikke overholde bekkenundersøkelse eller hygienevask 2. Samtidig bruk av hormonbehandling eller antibiotikabehandling 3. Intrauterin enhet enten kobber eller levonorgestrel-frigjørende system 4. Kvinner med kjent diabetes mellitus 5. Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hygienevask pluss metronidazol
Hygienevask en gang daglig om natten i to uker pluss oral metronidazol 400 mg tre ganger daglig i 1 uke
|
vaginal hygienevask som inneholder propylenglykol, etylheksylglyserin, melkesyre, natriumpyrrolidonkarboksylsyre, alfa-glukanoligosakkarid, laktokokfermentlysat, oktenidinhydroklorid pluss alle andre ingredienser i placebovask
|
|
Placebo komparator: placebovask pluss metronidazol
Placebovask en gang daglig om natten i to uker pluss oral metronidazol 400 mg tre ganger daglig i 1 uke
|
Placebo-vask som inneholder vann, desodium kokoamphodiacetat, natriumklorid, natriumglykolat, akrylater kopolymer, kaliumprisvinneren Oleat, propanediol, glykol distarate, Laureth-4, Cocamidopropyl betain, kaliumlaktat, kaprylylglykol, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA), kaliumhydroksid og parfyme
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Asymptomatiske friske kvinner med BV negativ test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kursrate for bakteriell vaginose
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Andel av deltakerne som har negativ bakteriell vaginose (BV) blå test etter fullført behandling
|
2 uker etter behandling
|
|
Visuell analog skala av symptomer før behandling
Tidsramme: før behandling
|
selvevaluering av symptom ved hjelp av visuell analog skala (VAS) skala 0 til 10 basert på spørreskjema, 5 symptomer vurdert er 1) komfortnivå i genitalregionen, 2) illeluktende ytre kjønnsorganer, 3) komfort ved samleie, 4) tilfredshet angående intimhygiene, og 5) selvfølelse
|
før behandling
|
|
Visuell analog skala av symptomer etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
selvevaluering av symptom ved hjelp av visuell analog skala (VAS) skala 0 til 10 basert på spørreskjema, 5 symptomer vurdert er 1) komfortnivå i genitalregionen, 2) illeluktende ytre kjønnsorganer, 3) komfort ved samleie, 4) tilfredshet angående intimhygiene, og 5) selvfølelse
|
2 uker etter behandling
|
|
Mikrobiell profil av vaginal flora før behandling
Tidsramme: Før behandling
|
DNA kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) array-analyse av vaginal vattpinne tatt før behandling som inkluderer Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
|
Før behandling
|
|
Mikrobiell profil av vaginal flora etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
DNA kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) array-analyse av vaginal vattpinne tatt før behandling som inkluderer Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
|
2 uker etter behandling
|
|
Cytokinkonsentrasjon før behandling
Tidsramme: før behandling
|
Konsentrasjon av cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumornekrosefaktor (TNF-alfa) alle i pg/ml ved baseline
|
før behandling
|
|
Cytokinkonsentrasjon etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Konsentrasjon av cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumornekrosefaktor (TNF-alfa) alt i pg/ml etter fullført behandling
|
2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av symptomer 1 måned etter fullført behandling
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Egenvurderte symptomer ved bruk av visuell analog skala (VAS) skala 0 til 10 basert på spørreskjema, 5 symptomer vurdert er 1) komfortnivå i genitalregionen, 2) illeluktende ytre kjønnsorganer, 3) komfort ved samleie, 4) tilfredshet mht. intimhygiene, og 5) selvtillit
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Mikrobiell analyse av skjedeflora 1 måned etter fullført behandling
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
DNA kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) array-analyse av vaginal vattpinne tatt før behandling som inkluderer Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2021-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
klinisk datablad som inneholder demografi, datainnsamling (VAS-score for symptomer, BV blå test)
IPD-delingstidsramme
20 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .