Гигиеническое промывание влагалища в качестве дополнительного лечения при бактериальном вагинозе
26 апреля 2021 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Эффективность вагинального гигиенического промывания в качестве дополнительного лечения при бактериальном вагинозе — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с микробным анализом
В этом исследовании сравнивается эффект промывания влагалища и плацебо в качестве дополнительной терапии пероральным метронидазолом при лечении женщин с бактериальным вагинозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее пробное гигиеническое мытье с промыванием плацебо в качестве дополнительного лечения пероральным метронидазолом у женщин с бактериальным вагинозом, с микробным анализом вагинальной флоры по сравнению со здоровыми женщинами контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nurliyana Abdul Razak
- Номер телефона: 5950 60391455555
- Электронная почта: lilin_yana@yahoo.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- Номер телефона: 5950 60391455555
- Электронная почта: yantz2002@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 1. сексуально активные женщины в пременопаузе 2. готовы пользоваться гигиеническими средствами вместе с назначенными пероральными антибиотиками 3. могут пройти гинекологический осмотр для забора выделений из влагалища
Критерий исключения:
- 1. Невозможность выполнить гинекологический осмотр или гигиеническое мытье 2. Одновременное применение гормонального лечения или антибактериальной терапии 3. Внутриматочная спираль либо медь, либо левоноргестрел-высвобождающая система 4. Женщины с установленным сахарным диабетом 5. Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гигиеническая стирка плюс метронидазол
Гигиенические подмывания один раз в день на ночь в течение двух недель плюс пероральный прием метронидазола по 400 мг три раза в день в течение 1 недели.
|
промывание влагалища, содержащее пропиленгликоль, этилгексилглицерин, молочную кислоту, пирролидонкарбоновую кислоту натрия, олигосахарид альфа-глюкана, лизат фермента лактококка, гидрохлорид октенидина, а также все другие ингредиенты плацебо-промывки
|
|
Плацебо Компаратор: промывание плацебо плюс метронидазол
Промывка плацебо один раз в день на ночь в течение двух недель плюс пероральный прием метронидазола по 400 мг три раза в день в течение 1 недели.
|
смывка-плацебо, содержащая воду, кокоамфодиацетат динатрия, хлорид натрия, гликолят натрия, сополимер акрилатов, фосфат лауреата калия, фосфат трикалия, лаурилглюкозид, лаурамидопропилгидроксисультаин, дисульфонат натрия, полиэтиленгликоль (ПЭГ)-120, метилглюкоза триолеат, пропандиол, дистеарат гликоля, Лаурет-4, кокамидопропилбетаин, лактат калия, каприлилгликоль, динатрийэтилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), гидроксид калия и отдушка.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Бессимптомные здоровые женщины с отрицательным тестом на БВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения от бактериального вагиноза
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Процент участников с отрицательным результатом синего теста на бактериальный вагиноз (БВ) после завершения лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала симптомов до лечения
Временное ограничение: до лечения
|
самооценка симптома по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10 на основе анкеты, оцениваются 5 симптомов: 1) уровень комфорта в области половых органов, 2) неприятный запах наружных половых органов, 3) комфорт при половом акте, 4) удовлетворенность в отношении интимной гигиены и 5) самооценки
|
до лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала симптомов после лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
самооценка симптома по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10 на основе анкеты, оцениваются 5 симптомов: 1) уровень комфорта в области половых органов, 2) неприятный запах наружных половых органов, 3) комфорт при половом акте, 4) удовлетворенность в отношении интимной гигиены и 5) самооценки
|
Через 2 недели после лечения
|
|
Микробный профиль вагинальной флоры до лечения
Временное ограничение: До лечения
|
Количественная полимеразная цепная реакция ДНК (кПЦР) массивный анализ вагинального мазка, взятого до лечения, который включает Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida и Trichomonas vaginalis
|
До лечения
|
|
Микробный профиль вагинальной флоры после лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Количественная полимеразная цепная реакция ДНК (кПЦР) массивный анализ вагинального мазка, взятого до лечения, который включает Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida и Trichomonas vaginalis
|
Через 2 недели после лечения
|
|
Концентрация цитокинов до лечения
Временное ограничение: до лечения
|
Концентрация цитокинов (интерлейкинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10), фактора некроза опухоли (ФНО-альфа) все в пг/мл на исходном уровне
|
до лечения
|
|
Концентрация цитокинов после лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Концентрация цитокинов (интерлейкинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10), фактора некроза опухоли (ФНО-альфа) все в пг/мл после завершения лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив симптомов через 1 месяц после завершения лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
|
Самостоятельная оценка симптомов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 на основе анкеты, 5 оцениваемых симптомов: 1) уровень комфорта в области половых органов, 2) неприятный запах наружных половых органов, 3) комфорт при половом акте, 4) удовлетворенность в отношении интимная гигиена и 5) самооценка
|
Через 1 месяц после завершения лечения
|
|
Микробиологический анализ вагинальной флоры через 1 месяц после завершения лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
|
Количественная полимеразная цепная реакция ДНК (кПЦР) массивный анализ вагинального мазка, взятого до лечения, который включает Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida и Trichomonas vaginalis
|
Через 1 месяц после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF-2021-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
лист клинических данных, содержащий демографические данные, сбор данных (оценка симптомов по ВАШ, синий тест BV)
Сроки обмена IPD
20 месяцев
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .