Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal hygiejnevask som supplerende behandling ved bakteriel vaginose

26. april 2021 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effektiviteten af ​​vaginal hygiejnevask som supplerende behandling ved bakteriel vaginose - et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med mikrobiel analyse

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​vaginal hygiejnevask versus placebo som supplerende behandling med oral metronidazol til behandling af kvinder med bakteriel vaginose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forsøgets hygiejnevask med placebovask som supplerende behandling med oral metronidazol hos kvinder med bakteriel vaginose, med mikrobiel analyse af vaginal flora sammenlignet med raske kontrolkvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Telefonnummer: 5950 60391455555
  • E-mail: yantz2002@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. præmenopausale kvinder, der er seksuelt aktive 2. villige til at bruge hygiejnevask sammen med ordinerede orale antibiotika 3. i stand til at gennemgå bækkenundersøgelse for prøvetagning af vaginalt udflåd

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ude af stand til at overholde bækkenundersøgelse eller hygiejnevask 2. Samtidig brug af hormonbehandling eller antibiotikabehandling 3. Intrauterin enhed enten kobber eller levonorgestrel-frigørende system 4. Kvinder med kendt diabetes mellitus 5. Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hygiejnevask plus metronidazol
Hygiejnevask en gang dagligt om natten i to uger plus oral metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 1 uge
Andet: Vaginal hygiejnevask
vaginal hygiejnevask, der indeholder propylenglycol, ethylhexylglycerin, mælkesyre, natriumpyrrolidoncarboxylsyre, alfa-glucan oligosaccharid, laktokok fermentlysat, octenidinhydrochlorid plus alle andre ingredienser i placebovask
Placebo komparator: placebovask plus metronidazol
Placebovask én gang dagligt om natten i to uger plus oral metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 1 uge
Andet: placebo vask
Placebo-vask indeholdende vand, disodiumkocoamphodiacetat, natriumchlorid, natriumglycolat, akrylater copolymer, kaliumpristilphosphat, tripotassiumphosphat, laurel glucosid, lauramidopropyl hydroxyultaine, disulfonat de satodium, polyethylen gly (peg) -12022 Eate, Propanediol, Glycol Distarate, Laureth-4, Cocamidopropylbetain, Kaliumlactat, Caprylyl Glycol, Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), Kaliumhydroxid og Parfume
Ingen indgriben: Sund kontrol
Asymptomatiske raske kvinder med BV negativ test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vaginose helbredelsesrate
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der har negativ bakteriel vaginose (BV) blå test efter afsluttet behandling
2 uger efter behandlingen
Visuel analog skala af symptomer før behandling
Tidsramme: før behandling
selvevaluering af symptom ved hjælp af visuel analog skala (VAS) skala 0 til 10 baseret på spørgeskema, 5 vurderede symptomer er 1) komfortniveau i kønsregionen, 2) ildelugtende ydre kønsorganer, 3) komfort ved samleje, 4) tilfredshed vedrørende intimhygiejne, og 5) selvværd
før behandling
Visuel analog skala af symptomer efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
selvevaluering af symptom ved hjælp af visuel analog skala (VAS) skala 0 til 10 baseret på spørgeskema, 5 vurderede symptomer er 1) komfortniveau i kønsregionen, 2) ildelugtende ydre kønsorganer, 3) komfort ved samleje, 4) tilfredshed vedrørende intimhygiejne, og 5) selvværd
2 uger efter behandlingen
Mikrobiel profil af vaginal flora før behandling
Tidsramme: Før behandling
DNA kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) array-analyse af vaginal podning taget før behandling, som omfatter Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
Før behandling
Mikrobiel profil af vaginal flora efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
DNA kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) array-analyse af vaginal podning taget før behandling, som omfatter Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
2 uger efter behandlingen
Cytokinkoncentration før behandling
Tidsramme: før behandling
Koncentration af cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumornekrosefaktor (TNF-alfa) alle i pg/ml ved baseline
før behandling
Cytokinkoncentration efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Koncentration af cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumornekrosefaktor (TNF-alfa) alle i pg/ml efter afsluttet behandling
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende symptomer 1 måned efter afsluttet behandling
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
Selvvurderede symptomer vha. visuel analog skala (VAS) skala 0 til 10 baseret på spørgeskema, 5 symptomer vurderet er 1) komfortniveau i genitalregionen, 2) ildelugtende ydre kønsorganer, 3) komfort ved samleje, 4) tilfredshed vedr. intim hygiejne, og 5) selvværd
1 måned efter afsluttet behandling
Mikrobiel analyse af vaginal flora 1 måned efter afsluttet behandling
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
DNA kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) array-analyse af vaginal podning taget før behandling, som omfatter Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
1 måned efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2021-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

klinisk datablad indeholdende demografi, dataindsamling (VAS-score for symptomer, BV blå test)

IPD-delingstidsramme

20 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle vaginoser

Kliniske forsøg med Vaginal hygiejnevask

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner