Lavado de higiene vaginal como tratamiento adjunto en la vaginosis bacteriana
26 de abril de 2021 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
La eficacia del lavado de higiene vaginal como tratamiento adjunto en la vaginosis bacteriana: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego con análisis microbiano
Este estudio compara el efecto del lavado de higiene vaginal versus el placebo como tratamiento complementario con metronidazol oral en el tratamiento de mujeres con vaginosis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el lavado higiénico de prueba con el lavado con placebo como tratamiento complementario con metronidazol oral en mujeres con vaginosis bacteriana, con análisis microbiano de la flora vaginal en comparación con mujeres de control sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nurliyana Abdul Razak
- Número de teléfono: 5950 60391455555
- Correo electrónico: lilin_yana@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- Número de teléfono: 5950 60391455555
- Correo electrónico: yantz2002@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres premenopáusicas que son sexualmente activas 2. Dispuestas a usar lavado higiénico junto con antibióticos orales prescritos 3. Capaces de someterse a un examen pélvico para tomar muestras de flujo vaginal
Criterio de exclusión:
- 1. Incapaz de cumplir con el examen pélvico o lavado higiénico 2. Uso simultáneo de tratamiento hormonal o terapia con antibióticos 3. Dispositivo intrauterino, ya sea cobre o sistema de liberación de levonorgestrel 4. Mujeres con diabetes mellitus conocida 5. Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavado de higiene más metronidazol
Lavado higiénico una vez al día por la noche durante dos semanas más metronidazol oral 400 mg tres veces al día durante 1 semana
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lavado de higiene vaginal que contiene propilenglicol, etilhexilglicerina, ácido láctico, ácido carboxílico de pirrolidona sódica, oligosacárido de alfa-glucano, lisado de fermento de lactococo, clorhidrato de octenidina y todos los demás ingredientes en el lavado de placebo
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Comparador de placebos: lavado con placebo más metronidazol
Lavado con placebo una vez al día por la noche durante dos semanas más metronidazol oral 400 mg tres veces al día durante 1 semana
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lavado de placebo que contiene agua, cocoanfodiacetato disódico, cloruro de sodio, glicolato de sodio, copolímero de acrilatos, fosfato de laureato de potasio, fosfato de tripotasio, glucósido de laurel, lauramidopropil hidroxisultaína, disulfonato de sodio, polietilenglicol (PEG)-120 trioleato de metil glucosa, propanodiol, diestearato de glicol, Laureth-4, cocamidopropil betaína, lactato de potasio, caprilil glicol, ácido etilendiaminotetraacético disódico (EDTA), hidróxido de potasio y perfume
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Sin intervención: Control saludable
Mujeres sanas asintomáticas con prueba de BV negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de participantes que tienen prueba azul de vaginosis bacteriana (VB) negativa después de completar el tratamiento
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2 semanas después del tratamiento
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Escala analógica visual de síntomas antes del tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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autoevaluación de síntomas usando escala visual analógica (VAS) escala 0 a 10 basada en cuestionario, 5 síntomas evaluados son 1) nivel de comodidad en la región genital, 2) genitales externos malolientes, 3) comodidad en las relaciones sexuales, 4) satisfacción sobre higiene íntima, y 5) autoestima
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antes del tratamiento
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Escala analógica visual de síntomas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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autoevaluación de síntomas usando escala visual analógica (VAS) escala 0 a 10 basada en cuestionario, 5 síntomas evaluados son 1) nivel de comodidad en la región genital, 2) genitales externos malolientes, 3) comodidad en las relaciones sexuales, 4) satisfacción sobre higiene íntima, y 5) autoestima
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2 semanas después del tratamiento
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Perfil microbiano de la flora vaginal antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Análisis de matriz de reacción en cadena de polimerasa cuantitativa de ADN (qPCR) de hisopo vaginal tomado antes del tratamiento que incluye Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida y Trichomonas vaginalis
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Antes del tratamiento
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Perfil microbiano de la flora vaginal después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Análisis de matriz de reacción en cadena de polimerasa cuantitativa de ADN (qPCR) de hisopo vaginal tomado antes del tratamiento que incluye Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida y Trichomonas vaginalis
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2 semanas después del tratamiento
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Concentración de citoquinas antes del tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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Concentración de citoquinas (interleucinas (IL-6, IL-8, IL-10), factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) todo en pg/mL al inicio del estudio
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antes del tratamiento
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Concentración de citoquinas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Concentración de citoquinas (interleucinas (IL-6, IL-8, IL-10), factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) todo en pg/ml después de completar el tratamiento
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2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de los síntomas 1 mes después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar el tratamiento
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Síntomas autoevaluados usando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 basada en un cuestionario, 5 síntomas evaluados son 1) nivel de comodidad en la región genital, 2) genitales externos malolientes, 3) comodidad en las relaciones sexuales, 4) satisfacción con respecto a higiene íntima, y 5) autoestima
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1 mes después de completar el tratamiento
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Análisis microbiano de la flora vaginal 1 mes después de finalizado el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar el tratamiento
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Análisis de matriz de reacción en cadena de polimerasa cuantitativa de ADN (qPCR) de hisopo vaginal tomado antes del tratamiento que incluye Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida y Trichomonas vaginalis
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1 mes después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2021-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
hoja de datos clínicos que contiene datos demográficos, recopilación de datos (puntuación VAS de síntomas, prueba azul BV)
Marco de tiempo para compartir IPD
20 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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