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Vaginale Hygienewäsche als Zusatzbehandlung bei bakterieller Vaginose

26. April 2021 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Die Wirksamkeit der vaginalen Hygienewäsche als Zusatzbehandlung bei bakterieller Vaginose – eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie mit mikrobieller Analyse

Diese Studie vergleicht die Wirkung einer vaginalen Hygienespülung mit einem Placebo als Zusatzbehandlung mit oralem Metronidazol bei der Behandlung von Frauen mit bakterieller Vaginose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Testhygienewaschung mit der Placebowaschung als Zusatzbehandlung mit oralem Metronidazol bei Frauen mit bakterieller Vaginose verglichen wird, mit mikrobieller Analyse der Vaginalflora im Vergleich zu gesunden Kontrollfrauen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Telefonnummer: 5950 60391455555
  • E-Mail: yantz2002@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind 2. bereit sind, Hygienewaschmittel zusammen mit verschriebenen oralen Antibiotika zu verwenden 3. in der Lage sind, sich einer Beckenuntersuchung zur Probenahme von Vaginalausfluss zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, eine Beckenuntersuchung oder Hygienewaschung einzuhalten 2. Gleichzeitige Anwendung einer Hormonbehandlung oder Antibiotikatherapie 3. Intrauterinpessar, entweder Kupfer oder Levonorgestrel-freisetzendes System 4. Frauen mit bekanntem Diabetes mellitus 5. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hygienewäsche plus Metronidazol
Zwei Wochen lang einmal täglich nachts eine Hygienewäsche plus 1 Woche lang dreimal täglich 400 mg Metronidazol oral einnehmen
Sonstiges: Vaginale Hygienewäsche
Vaginalhygienewaschmittel mit Propylenglykol, Ethylhexylglycerin, Milchsäure, Natriumpyrrolidoncarbonsäure, Alpha-Glucan-Oligosaccharid, Lactococcus-Fermentlysat, Octenidinhydrochlorid sowie allen anderen Inhaltsstoffen des Placebowaschmittels
Placebo-Komparator: Placebo-Waschmittel plus Metronidazol
Placebo-Waschung einmal täglich nachts für zwei Wochen plus orales Metronidazol 400 mg dreimal täglich für eine Woche
Sonstiges: Placebo-Waschung
Placebo-Waschlösung mit Wasser, Dinatriumcocoamphodiacetat, Natriumchlorid, Natriumglycolat, Acrylat-Copolymer, Kaliumlaureatphosphat, Trikaliumphosphat, Lorbeerglucosid, Lauramidopropylhydroxysultain, Disulfonat de Natrium, Polyethylenglycol (PEG)-120 Methylglucosetrioleat, Propandiol, Glykoldistearat, Laureth-4, Cocamidopropylbetain, Kaliumlactat, Caprylylglycol, Dinatriumethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Kaliumhydroxid und Parfüm
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Asymptomatische gesunde Frauen mit negativem BV-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate bei bakterieller Vaginose
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Behandlung einen negativen blauen Test auf bakterielle Vaginose (BV) haben
2 Wochen nach der Behandlung
Visuelle Analogskala der Symptome vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Selbstbewertung der Symptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0 bis 10, basierend auf einem Fragebogen. 5 bewertete Symptome sind 1) Grad des Wohlbefindens im Genitalbereich, 2) übelriechende äußere Genitalien, 3) Wohlbefinden beim Geschlechtsverkehr, 4) Zufriedenheit in Bezug auf Intimhygiene und 5) Selbstwertgefühl
vor der Behandlung
Visuelle Analogskala der Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Selbstbewertung der Symptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0 bis 10, basierend auf einem Fragebogen. 5 bewertete Symptome sind 1) Grad des Wohlbefindens im Genitalbereich, 2) übelriechende äußere Genitalien, 3) Wohlbefinden beim Geschlechtsverkehr, 4) Zufriedenheit in Bezug auf Intimhygiene und 5) Selbstwertgefühl
2 Wochen nach der Behandlung
Mikrobielles Profil der Vaginalflora vor der Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung
DNA-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Array-Analyse von Vaginalabstrichen, die vor der Behandlung entnommen wurden und Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida und Trichomonas vaginalis umfassen
Vor der Behandlung
Mikrobielles Profil der Vaginalflora nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
DNA-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Array-Analyse von Vaginalabstrichen, die vor der Behandlung entnommen wurden und Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida und Trichomonas vaginalis umfassen
2 Wochen nach der Behandlung
Zytokinkonzentration vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Konzentration der Zytokine (Interleukine (IL-6, IL-8, IL-10), Tumornekrosefaktor (TNF-alpha), alle in pg/ml zu Studienbeginn
vor der Behandlung
Zytokinkonzentration nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Konzentration der Zytokine (Interleukine (IL-6, IL-8, IL-10), Tumornekrosefaktor (TNF-alpha) alle in pg/ml nach abgeschlossener Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Symptome 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach abgeschlossener Behandlung
Selbstbewertete Symptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0 bis 10, basierend auf einem Fragebogen. 5 bewertete Symptome sind 1) Grad des Wohlbefindens im Genitalbereich, 2) übelriechende äußere Genitalien, 3) Wohlbefinden beim Geschlechtsverkehr, 4) Zufriedenheit bezüglich Intimhygiene und 5) Selbstwertgefühl
1 Monat nach abgeschlossener Behandlung
Mikrobielle Analyse der Vaginalflora 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach abgeschlossener Behandlung
DNA-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Array-Analyse von Vaginalabstrichen, die vor der Behandlung entnommen wurden und Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida und Trichomonas vaginalis umfassen
1 Monat nach abgeschlossener Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2021-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

klinisches Datenblatt mit demografischen Daten, Datenerfassung (VAS-Symptomscore, BV-Blautest)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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