阴道卫生清洗作为细菌性阴道病的辅助治疗
2021年4月26日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
阴道卫生清洗作为细菌性阴道病辅助治疗的有效性 - 一项随机双盲对照试验与微生物分析
这项研究比较了阴道卫生清洗剂与安慰剂作为口服甲硝唑辅助治疗细菌性阴道病的效果
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，将试验卫生洗液与安慰剂洗液作为口服甲硝唑辅助治疗细菌性阴道病女性进行比较，并与健康对照女性进行阴道菌群微生物分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nurliyana Abdul Razak
- 电话号码：5950 60391455555
- 邮箱：lilin_yana@yahoo.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
- 电话号码：5950 60391455555
- 邮箱：yantz2002@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1. 性生活活跃的绝经前妇女 2. 愿意使用卫生清洗和处方口服抗生素 3. 能够接受盆腔检查以采集阴道分泌物样本
排除标准：
- 1. 无法遵守盆腔检查或卫生清洗 2. 同时使用激素治疗或抗生素治疗 3. 铜或左炔诺孕酮释放系统宫内节育器 4. 已知患有糖尿病的女性 5. 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卫生洗加甲硝唑
每天晚上一次卫生清洗，持续两周加口服甲硝唑 400mg，每天三次，持续 1 周
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阴道卫生洗液含有丙二醇、乙基己基甘油、乳酸、吡咯烷酮羧酸钠、α-葡聚糖低聚糖、乳球菌发酵裂解物、盐酸奥替尼啶以及安慰剂洗液中的所有其他成分
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安慰剂比较：安慰剂洗加甲硝唑
安慰剂每天晚上洗一次，持续两周加口服甲硝唑 400mg，每天三次，持续 1 周
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安慰剂洗液，含有水、椰油两性二乙酸二钠、氯化钠、乙醇酸钠、丙烯酸酯共聚物、月桂酸磷酸钾、磷酸三钾、月桂基葡糖苷、月桂酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、二磺酸钠、聚乙二醇 (PEG)-120 甲基葡萄糖三油酸酯、丙二醇、二硬脂酸乙二醇酯、 Laureth-4、椰油酰胺丙基甜菜碱、乳酸钾、辛二醇、乙二胺四乙酸二钠 (EDTA)、氢氧化钾和香水
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无干预：健康控制
BV 检测阴性的无症状健康女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌性阴道病治愈率
大体时间：治疗后2周
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完成治疗后细菌性阴道病 (BV) 蓝色测试呈阴性的参与者百分比
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治疗后2周
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治疗前症状视觉模拟量表
大体时间：治疗前
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使用基于问卷的视觉模拟量表 (VAS) 量表 0 至 10 对症状进行自我评估，评估的 5 种症状是 1) 生殖器区域的舒适度，2) 外生殖器恶臭，3) 性交舒适度，4) 满意度关于私密卫生，以及 5) 自尊
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治疗前
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治疗后症状视觉模拟量表
大体时间：治疗后2周
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使用基于问卷的视觉模拟量表 (VAS) 量表 0 至 10 对症状进行自我评估，评估的 5 种症状是 1) 生殖器区域的舒适度，2) 外生殖器恶臭，3) 性交舒适度，4) 满意度关于私密卫生，以及 5) 自尊
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治疗后2周
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治疗前阴道菌群的微生物概况
大体时间：治疗前
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治疗前采集的阴道拭子的 DNA 定量聚合酶链反应 (qPCR) 阵列分析，包括乳杆菌、加德纳菌、普雷沃氏菌、念珠菌和阴道毛滴虫
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治疗前
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治疗后阴道菌群的微生物概况
大体时间：治疗后2周
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治疗前采集的阴道拭子的 DNA 定量聚合酶链反应 (qPCR) 阵列分析，包括乳杆菌、加德纳菌、普雷沃氏菌、念珠菌和阴道毛滴虫
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治疗后2周
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治疗前细胞因子浓度
大体时间：治疗前
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基线时细胞因子（白介素（IL-6、IL-8、IL-10）、肿瘤坏死因子 (TNF-alpha) 的浓度均为 pg/mL
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治疗前
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治疗后细胞因子浓度
大体时间：治疗后2周
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完成治疗后细胞因子（白细胞介素（IL-6、IL-8、IL-10）、肿瘤坏死因子 (TNF-alpha) 的浓度均为 pg/ml
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治疗后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成治疗后 1 个月症状复发
大体时间：完成治疗后1个月
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使用基于问卷的视觉模拟量表 (VAS) 量表 0 到 10 对症状进行自评，评估的 5 种症状是 1) 生殖器区域的舒适度，2) 外生殖器恶臭，3) 性交舒适度，4) 对性交的满意度私密卫生，以及 5) 自尊
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完成治疗后1个月
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完成治疗后 1 个月阴道菌群的微生物分析
大体时间：完成治疗后1个月
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治疗前采集的阴道拭子的 DNA 定量聚合酶链反应 (qPCR) 阵列分析，包括乳杆菌、加德纳菌、普雷沃氏菌、念珠菌和阴道毛滴虫
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完成治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nur Azurah Abdul Ghani、The National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Eusaph AZ, Nighat R, Arshad A. Lactacyd FH as an adjuvant therapy for vulvovaginal infections in Pakistani women: FRESH study, a satisfaction survey. J Pak Med Assoc. 2016 May;66(5):521-7.
- Bai G, Gajer P, Nandy M, Ma B, Yang H, Sakamoto J, Blanchard MH, Ravel J, Brotman RM. Comparison of storage conditions for human vaginal microbiome studies. PLoS One. 2012;7(5):e36934. doi: 10.1371/journal.pone.0036934. Epub 2012 May 24.
- Hallmaier-Wacker LK, Lueert S, Roos C, Knauf S. The impact of storage buffer, DNA extraction method, and polymerase on microbial analysis. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6292. doi: 10.1038/s41598-018-24573-y.
- Russo R, Edu A, De Seta F. Study on the effects of an oral lactobacilli and lactoferrin complex in women with intermediate vaginal microbiota. Arch Gynecol Obstet. 2018 Jul;298(1):139-145. doi: 10.1007/s00404-018-4771-z. Epub 2018 Apr 10.
- Bahamondes MV, Portugal PM, Brolazo EM, Simoes JA, Bahamondes L. Use of a lactic acid plus lactoserum intimate liquid soap for external hygiene in the prevention of bacterial vaginosis recurrence after metronidazole oral treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Jul-Aug;57(4):415-20. doi: 10.1590/s0104-42302011000400015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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