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Lavaggio per l'igiene vaginale come trattamento aggiuntivo nella vaginosi batterica

26 aprile 2021 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

L'efficacia del lavaggio dell'igiene vaginale come trattamento aggiuntivo nella vaginosi batterica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con analisi microbica

Questo studio confronta l'effetto del lavaggio dell'igiene vaginale rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo con metronidazolo orale nel trattamento delle donne con vaginosi batterica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il lavaggio igienico di prova contro il lavaggio con placebo come trattamento aggiuntivo con metronidazolo orale in donne con vaginosi batterica, con analisi microbica della flora vaginale rispetto a donne di controllo sane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Numero di telefono: 5950 60391455555
  • Email: yantz2002@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. donne in premenopausa sessualmente attive 2. disposte a utilizzare il lavaggio igienico insieme agli antibiotici orali prescritti 3. in grado di sottoporsi a esame pelvico per il campionamento delle perdite vaginali

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibilità di sottoporsi all'esame pelvico o al lavaggio igienico 2. Uso concomitante di trattamento ormonale o terapia antibiotica 3. Dispositivo intrauterino di rame o sistema di rilascio di levonorgestrel 4. Donne con diabete mellito noto 5. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio igienico più metronidazolo
Lavaggio igienico una volta al giorno di notte per due settimane più metronidazolo orale 400 mg tre volte al giorno per 1 settimana
Altro: Lavaggio per l'igiene vaginale
lavaggio per l'igiene vaginale contenente glicole propilenico, etilesilglicerina, acido lattico, acido pirrolidone carbossilico di sodio, alfa-glucano oligosaccaride, lisato di fermento di lattococco, cloridrato di octenidina più tutti gli altri ingredienti nel lavaggio placebo
Comparatore placebo: lavaggio con placebo più metronidazolo
Lavaggio placebo una volta al giorno di notte per due settimane più metronidazolo orale 400 mg tre volte al giorno per 1 settimana
Altro: lavaggio con placebo
lavaggio con placebo contenente acqua, cocco amfodiacetato disodico, cloruro di sodio, glicolato di sodio, copolimero di acrilati, fosfato laureato di potassio, fosfato tripotassico, glucoside di alloro, lauramidopropil idrossisultaina, disulfonato di sodio, polietilenglicole (PEG)-120 metilglucosio trioleato, propandiolo, glicole distearato, Laureth-4, Cocamidopropyl betaine, Potassium Lactate, Caprylyl Glycol, Disodium eethylenediaminetetraacetic acid (EDTA), Potassium Hydroxide e Perfume
Nessun intervento: Controllo sano
Donne sane asintomatiche con test BV negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con test blu negativo per la vaginosi batterica (BV) dopo il completamento del trattamento
2 settimane dopo il trattamento
Scala analogica visiva dei sintomi prima del trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento
autovalutazione del sintomo utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 basata sul questionario, 5 sintomi valutati sono 1) livello di comfort nella regione genitale, 2) genitali esterni maleodoranti, 3) comfort nei rapporti sessuali, 4) soddisfazione per quanto riguarda l'igiene intima e 5) l'autostima
prima del trattamento
Scala analogica visiva dei sintomi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
autovalutazione del sintomo utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 basata sul questionario, 5 sintomi valutati sono 1) livello di comfort nella regione genitale, 2) genitali esterni maleodoranti, 3) comfort nei rapporti sessuali, 4) soddisfazione per quanto riguarda l'igiene intima e 5) l'autostima
2 settimane dopo il trattamento
Profilo microbico della flora vaginale prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Analisi dell'array della reazione a catena della polimerasi quantitativa del DNA (qPCR) del tampone vaginale prelevato prima del trattamento che include Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
Prima del trattamento
Profilo microbico della flora vaginale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Analisi dell'array della reazione a catena della polimerasi quantitativa del DNA (qPCR) del tampone vaginale prelevato prima del trattamento che include Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
2 settimane dopo il trattamento
Concentrazione di citochine prima del trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento
Concentrazione di citochine (interleuchine (IL-6, IL-8, IL-10), fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) tutte in pg/mL al basale
prima del trattamento
Concentrazione di citochine dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Concentrazione di citochine (interleuchine (IL-6, IL-8, IL-10), fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) tutte in pg/ml dopo il completamento del trattamento
2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dei sintomi 1 mese dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Sintomi autovalutati utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 basata sul questionario, 5 sintomi valutati sono 1) livello di comfort nella regione genitale, 2) genitali esterni maleodoranti, 3) comfort nei rapporti sessuali, 4) soddisfazione riguardo igiene intima e 5) autostima
1 mese dopo il completamento del trattamento
Analisi microbica della flora vaginale 1 mese dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Analisi dell'array della reazione a catena della polimerasi quantitativa del DNA (qPCR) del tampone vaginale prelevato prima del trattamento che include Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
1 mese dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2021-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

scheda clinica contenente dati demografici, raccolta dati (punteggio VAS dei sintomi, test blu BV)

Periodo di condivisione IPD

20 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavaggio per l'igiene vaginale

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