Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Higiena pochwy jako leczenie wspomagające w bakteryjnym zapaleniu pochwy

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Skuteczność płukania pochwy jako leczenia wspomagającego w bakteryjnym zapaleniu pochwy – randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z analizą mikrobiologiczną

W tym badaniu porównano wpływ płukania pochwy z placebo jako leczenia wspomagającego doustnym metronidazolem w leczeniu kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące próbną płukankę higieniczną z myciem placebo jako leczenie wspomagające doustnym metronidazolem u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy, z analizą mikrobiologiczną flory pochwy w porównaniu ze zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Numer telefonu: 5950 60391455555
  • E-mail: yantz2002@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą 2. chętne do stosowania płynów do higieny intymnej wraz z przepisanymi antybiotykami doustnymi 3. zdolne do poddania się badaniu ginekologicznemu w celu pobrania wydzieliny z pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niezdolność do wykonania badania ginekologicznego lub mycia 2. Równoczesne stosowanie terapii hormonalnej lub antybiotykoterapii 3. Wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią lub lewonorgestrelem 4. Kobiety z rozpoznaną cukrzycą 5. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mycie higieniczne plus metronidazol
Mycie higieniczne raz dziennie na noc przez dwa tygodnie plus doustny metronidazol 400mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień
Inny: Płyn do higieny pochwy
płyn do higieny pochwy zawierający glikol propylenowy, etyloheksyloglicerynę, kwas mlekowy, kwas sodowo-pirolidonokarboksylowy, alfa-glukan oligosacharyd, lizat fermentacji Lactococcus, chlorowodorek oktenidyny oraz wszystkie inne składniki płynu do higieny intymnej
Komparator placebo: mycie placebo plus metronidazol
Płukanie placebo raz dziennie na noc przez dwa tygodnie plus doustny metronidazol 400 mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień
Inny: pranie placebo
mydło placebo zawierające wodę, kokoamfodioctan disodu, chlorek sodu, glikolan sodu, kopolimer akrylanów, laurynian potasu, fosforan tripotasu, glukozyd laurowy, lauramidopropylohydroksysultain, disulfonian sodu, glikol polietylenowy (PEG)-120 Trioleinian metylu glukozy, propanodiol, distearynian glikolu, Laureth-4, betaina kokamidopropylowa, mleczan potasu, glikol kaprylowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (EDTA), wodorotlenek potasu i kompozycja zapachowa
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Bezobjawowe zdrowe kobiety z ujemnym wynikiem testu BV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestniczek z ujemnym wynikiem niebieskiego testu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) po zakończeniu leczenia
2 tygodnie po leczeniu
Wizualna analogowa skala objawów przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
samoocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10 na podstawie kwestionariusza, ocenianych jest 5 objawów: 1) poziom komfortu w okolicy narządów płciowych, 2) przykry zapach z zewnętrznych narządów płciowych, 3) komfort współżycia, 4) satysfakcja dotyczące higieny intymnej oraz 5) poczucie własnej wartości
przed leczeniem
Wizualna analogowa skala objawów po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
samoocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10 na podstawie kwestionariusza, ocenianych jest 5 objawów: 1) poziom komfortu w okolicy narządów płciowych, 2) przykry zapach z zewnętrznych narządów płciowych, 3) komfort współżycia, 4) satysfakcja dotyczące higieny intymnej oraz 5) poczucie własnej wartości
2 tygodnie po leczeniu
Profil mikrobiologiczny flory pochwy przed leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Analiza macierzowa ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (qPCR) wymazu z pochwy pobranego przed leczeniem, który obejmuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida i Trichomonas vaginalis
Przed leczeniem
Profil mikrobiologiczny flory pochwy po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Analiza macierzowa ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (qPCR) wymazu z pochwy pobranego przed leczeniem, który obejmuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida i Trichomonas vaginalis
2 tygodnie po leczeniu
Stężenie cytokin przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Stężenie cytokin (interleukin (IL-6, IL-8, IL-10), czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa) wszystkie w pg/ml na początku badania
przed leczeniem
Stężenie cytokin po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Stężenie cytokin (interleukin (IL-6, IL-8, IL-10), czynnika martwicy nowotworów (TNF-alfa) wszystkie w pg/ml po zakończonym leczeniu
2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót objawów po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Samoocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10 na podstawie kwestionariusza, 5 ocenianych objawów to 1) poziom komfortu w okolicy narządów płciowych, 2) przykry zapach z zewnętrznych narządów płciowych, 3) komfort podczas stosunku płciowego, 4) zadowolenie z higiena intymna oraz 5) poczucie własnej wartości
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Analiza mikrobiologiczna flory pochwy 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Analiza macierzowa ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (qPCR) wymazu z pochwy pobranego przed leczeniem, który obejmuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida i Trichomonas vaginalis
1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2021-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

karta danych klinicznych zawierająca dane demograficzne, gromadzenie danych (skala objawów VAS, test niebieski BV)

Ramy czasowe udostępniania IPD

20 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do higieny pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj