糖尿病性末梢神経障害患者におけるプレガバリンとα-リポ酸の併用療法と各単剤療法の比較 (OPTIMUM)
2025年3月31日 更新者：Yuhan Corporation
糖尿病性末梢神経障害患者におけるプレガバリンとα-リポ酸の組み合わせと各単剤療法の有効性と安全性：無作為化、並行、非盲検、多施設、第IV相臨床試験（OPTIMUM試験）
この研究は、糖尿病性末梢神経障害患者における12週間の各単剤療法と比較した、プレガバリンとα-リポ酸の組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行、非盲検、多施設、第IV相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Incheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju、大韓民国
- Jeju National University College of Medicine
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Jeollabuk-do、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から75歳まで
- HbA1c (ヘモグロビン A1c) ≤ 10 % の 2 型糖尿病
- ペリフェラル (例: 手、足) 神経因性疼痛 (例. 異常感覚、しびれ、痛みなど） 3ヶ月（12週間）以内
- 糖尿病性末梢神経障害（DPN）と診断されました
- VAS疼痛スコア≧40mm
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- もろい糖尿病
- -ALT（アラニントランスアミナーゼ）、AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、CPK（クレアチンホスホキナーゼ）レベルが正常（UNL）または活動性肝疾患の上限の3倍以上
- 重度の腎障害 (eGFR (推定糸球体濾過率) < 60 mL/分/ 1.73m2)
- -無作為化で1週間以内に抗てんかん薬で治療された
- 痛みの評価に影響を与える可能性のある他の神経系または神経障害
- 経口薬の投与ができない、またはプレガバリン、r-チオクト酸トロメタミン、チオクト酸、およびその他の賦形剤に過敏またはアレルギーがある
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性
- アルコール依存症、薬物乱用者、および心理的および感情的な問題のために臨床試験に参加することが困難な患者
- -スクリーニングで30日以内に他の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリンとα-リポ酸の併用療法
Α-リポ酸 480 mg/錠を 1 日 1 回朝食前に、プレガバリン 150 mg/錠を 1 日 1 回就寝前に 12 週間投与します。
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プレガバリン qd + α-リポ酸 qd
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実験的：プレガバリン単剤療法
プレガバリン 150 mg/錠を 1 日 1 回就寝前に 12 週間投与します。
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プレガバリン qd
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アクティブコンパレータ：Α-リポ酸単剤療法
Α-リポ酸 480 mg/錠を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間投与します。
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α-リポ酸qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6週間
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6週間
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視覚的アナログスケール（VAS）の30％以上の削減率
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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視覚的アナログスケール（VAS）の50％以上の削減率
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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簡単な痛みのインベントリ 韓国語版、BPI-K
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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合計症状スコア、TSS
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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痛み検出アンケート、PD-Q
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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Euro-Qol-5 寸法の 3 レベル バージョン、EQ-5D-3L
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jongchul Won、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YMC045
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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