Комбинация прегабалина и альфа-липоевой кислоты в сравнении с монотерапией каждым из них у пациентов с диабетической периферической нейропатией (OPTIMUM)
31 марта 2025 г. обновлено: Yuhan Corporation
Эффективность и безопасность комбинации прегабалина и альфа-липоевой кислоты по сравнению с монотерапией каждым из них у пациентов с диабетической периферической нейропатией: рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое клиническое исследование IV фазы (исследование OPTIMUM)
Это исследование представляет собой рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности комбинации прегабалина и альфа-липоевой кислоты по сравнению с каждой монотерапией у пациентов с диабетической периферической нейропатией в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Incheon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Корея, Республика
- Jeju National University College of Medicine
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 19 до 75 лет
- сахарный диабет 2 типа с HbA1c (гемоглобин A1c) ≤ 10 %
- периферический (напр. руки, ноги) нейропатическая боль (напр. аномальные ощущения, онемение, боль и др.) в течение 3 месяцев (12 недель)
- Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН)
- Оценка боли по ВАШ ≥ 40 мм
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ломкий сахарный диабет
- Уровень ALT (аланинтрансаминаза), AST (аспартатаминотрансфераза), CPK (креатинфосфокиназа) ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы (UNL) или активное заболевание печени
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин/1,73 м2)
- лечение противоэпилептическими препаратами в течение 1 недели при рандомизации
- другие заболевания нервной системы или невропатические расстройства, которые могут повлиять на оценку боли
- пероральное введение препарата невозможно, либо гиперчувствительность или аллергия на прегабалин, р-тиоктовую кислоту, трометамин, тиоктовую кислоту и другие вспомогательные вещества
- беременность, кормление грудью или детородный потенциал
- алкоголики, наркоманы и пациенты, которым трудно участвовать в клинических исследованиях из-за психологических и эмоциональных проблем
- участвовали в других клинических испытаниях в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия прегабалином и альфа-липоевой кислотой
Альфа-липоевая кислота 480 мг/таблетка один раз в день перед завтраком и прегабалин 150 мг/таблетка один раз в день перед сном будут приниматься в течение 12 недель.
|
Прегабалин qd + альфа-липоевая кислота qd
|
|
Экспериментальный: Монотерапия прегабалином
Прегабалин 150 мг/таблетка один раз в день перед сном будет приниматься в течение 12 недель.
|
прегабалин qd
|
|
Активный компаратор: Монотерапия альфа-липоевой кислотой
Альфа-липоевая кислота 480 мг/таблетка один раз в день перед завтраком будет приниматься в течение 12 недель.
|
альфа-липоевая кислота qd
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
скорость снижения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) более чем на 30%
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
скорость снижения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) более чем на 50%
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
краткая инвентаризация боли корейская версия, БПИ-К
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
общая оценка симптомов, TSS
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
анкета для определения боли, PD-Q
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
3-х уровневая версия габаритов Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jongchul Won, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
- Тиоктовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- YMC045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .