Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin ja alfa-lipoiinihapon yhdistelmä verrattuna kuhunkin monoterapiaan potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (OPTIMUM)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation

Pregabaliinin ja alfalipoiinihapon yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna kuhunkin monoterapiaan diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus (OPTIMUM-tutkimus)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pregabaliinin ja alfa-lipoiinihapon yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna kuhunkin monoterapiaan potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-75 vuotiaita
  • tyypin 2 diabetes mellitus, jossa HbA1c (hemoglobiini A1c) ≤ 10 %
  • perifeerinen (esim. kädet, jalat) neuropaattinen kipu (esim. epänormaalit tuntemukset, puutuminen, kipu jne.) 3 kuukauden (12 viikon) sisällä
  • diagnosoitu diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)
  • VAS-kipupisteet ≥ 40 mm
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hauras diabetes mellitus
  • ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi), CPK (kreatiinifosfokinaasi) taso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai aktiivinen maksasairaus
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • hoidettiin epilepsialääkkeillä viikon sisällä satunnaistuksen yhteydessä
  • muut hermosto- tai neuropaattiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kivun arviointiin
  • lääkkeen anto suun kautta ei ole mahdollista tai olet yliherkkä tai allerginen pregabaliinille, r-tioktiinihappotrometamiinille, tioktiinihapolle ja muille apuaineille
  • raskaana oleville, imettäville tai hedelmällisessä iässä oleville
  • alkoholistit, huumeiden väärinkäyttäjät ja potilaat, joiden on vaikea osallistua kliinisiin tutkimuksiin psykologisten ja emotionaalisten ongelmien vuoksi
  • ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliinin ja alfalipoiinihapon yhdistelmähoito
Alfa-lipoiinihappoa 480 mg/tabletti kerran päivässä ennen aamiaista ja Pregabaliinia 150 mg/tabletti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa annetaan 12 viikon ajan.
Lääke: Pregabaliini 150mg + alfalipoiinihappo 480mg
Pregabaliini qd + alfa-lipoiinihappo qd
Kokeellinen: Pregabaliini monoterapia
Pregabaliinia 150 mg/tabletti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa annetaan 12 viikon ajan.
Lääke: Pregabaliini 150 mg
pregabaliini qd
Active Comparator: Alfa-lipoiinihappomonoterapia
Alfa-lipoiinihappoa 480 mg/tabletti kerran päivässä ennen aamiaista annetaan 12 viikon ajan.
Lääke: Alfa-lipoiinihappo 480 mg
alfa-lipoiinihappo qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähennysaste yli 30 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähennysaste yli 50 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
lyhyt kipukartoitus korealainen versio, BPI-K
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
oireiden kokonaispistemäärä, TSS
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
kivuntunnistuskyselylomake, PD-Q
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
3-tasoinen versio Euro-Qol-5-mitoista, EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jongchul Won, Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa