Combinaison de prégabaline et d'acide alpha-lipoïque par rapport à chaque monothérapie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (OPTIMUM)
31 mars 2025 mis à jour par: Yuhan Corporation
Efficacité et innocuité de l'association prégabaline et acide alpha-lipoïque par rapport à chaque monothérapie chez les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique : essai clinique randomisé, parallèle, ouvert, multicentrique de phase IV (essai OPTIMUM)
Cette étude est un essai clinique de phase IV randomisé, parallèle, ouvert, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association prégabaline et acide alpha-lipoïque par rapport à chaque monothérapie chez des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Incheon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Corée, République de
- Jeju National University College of Medicine
-
Jeollabuk-do, Corée, République de
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Corée, République de
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- de 19 à 75 ans
- diabète sucré de type 2 avec HbA1c (Hémoglobine A1c) ≤ 10 %
- périphérique (ex. mains, pieds) douleurs neuropathiques (par ex. sensations anormales, engourdissements, douleurs, etc.) dans les 3 mois (12 semaines)
- diagnostiqué avec une neuropathie périphérique diabétique (NDP)
- Score douleur EVA ≥ 40 mm
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- diabète sucré fragile
- ALT (Alanine Transaminase), AST (Aspartate Transaminase), CPK (Créatine Phosphokinase) niveau ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (UNL) ou maladie hépatique active
- insuffisance rénale sévère (DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) < 60 mL/min/ 1,73 m2)
- traité avec des médicaments antiépileptiques dans la semaine suivant la randomisation
- d'autres troubles du système nerveux ou neuropathiques pouvant affecter l'évaluation de la douleur
- l'administration orale de médicaments n'est pas possible, ou hypersensible ou allergique à la prégabaline, à l'acide r-thioctique, à la trométhamine, à l'acide thioctique et à d'autres excipients
- potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation
- les alcooliques, les toxicomanes et les patients qui ont du mal à participer aux essais cliniques en raison de problèmes psychologiques et émotionnels
- ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie combinée de prégabaline et d'acide alpha-lipoïque
L'acide alpha-lipoïque 480 mg/comprimé une fois par jour avant le petit-déjeuner et la prégabaline 150 mg/comprimé une fois par jour avant le coucher seront administrés pendant 12 semaines.
|
Prégabaline qd + acide alpha-lipoïque qd
|
|
Expérimental: Prégabaline en monothérapie
La prégabaline 150 mg/comprimé une fois par jour avant le coucher sera administrée pendant 12 semaines.
|
prégabaline qd
|
|
Comparateur actif: Monothérapie à l'acide alpha-lipoïque
L'acide alpha-lipoïque 480 mg/comprimé une fois par jour avant le petit-déjeuner sera administré pendant 12 semaines.
|
acide alpha-lipoïque qd
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
taux de réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) de plus de 30 %
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
6 semaines, 12 semaines
|
|
taux de réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) supérieur à 50 %
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
6 semaines, 12 semaines
|
|
bref inventaire de la douleur version coréenne, BPI-K
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
6 semaines, 12 semaines
|
|
score total des symptômes, TSS
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
6 semaines, 12 semaines
|
|
questionnaire de détection de la douleur, PD-Q
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
6 semaines, 12 semaines
|
|
Version à 3 niveaux des dimensions Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
6 semaines, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jongchul Won, Inje University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Prégabaline
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- YMC045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Neuropathie périphérique diabétique
-
Mayo ClinicInscription sur invitationAnatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV AccessÉtats-Unis