Skojarzenie pregabaliny i kwasu alfa-liponowego w porównaniu z każdą monoterapią u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (OPTIMUM)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji pregabaliny i kwasu alfa-liponowego w porównaniu z każdą monoterapią u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową: randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV (badanie OPTIMUM)
To badanie jest randomizowanym, równoległym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy IV, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pregabaliny i kwasu alfa-liponowego w porównaniu z każdą monoterapią u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Incheon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Republika Korei
- Jeju National University College of Medicine
-
Jeollabuk-do, Republika Korei
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 19 do 75 lat
- cukrzyca typu 2 z HbA1c (hemoglobina A1c) ≤ 10%
- peryferyjne (np. ręce, stopy) ból neuropatyczny (np. nieprawidłowe odczucia, drętwienie, ból itp.) w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni)
- zdiagnozowano cukrzycową neuropatię obwodową (DPN)
- Skala bólu w skali VAS ≥ 40 mm
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- krucha cukrzyca
- ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa), poziom CPK (fosfokinazy kreatynowej) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (UNL) lub aktywna choroba wątroby
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) < 60 ml/min/1,73 m2)
- leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu 1 tygodnia w momencie randomizacji
- inne zaburzenia układu nerwowego lub neuropatyczne, które mogą wpływać na ocenę bólu
- nie jest możliwe podanie leku doustnie lub nadwrażliwość lub uczulenie na pregabalinę, kwas r-tioktaminowy, trometaminę, kwas tioktowy i inne substancje pomocnicze
- w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym
- alkoholicy, narkomani oraz pacjenci, którym utrudnia się udział w badaniach klinicznych z powodu problemów psychologicznych i emocjonalnych
- brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni w momencie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona pregabaliny i kwasu alfa-liponowego
Kwas alfa-liponowy 480 mg/tabletkę raz dziennie przed śniadaniem i Pregabalina 150 mg/tabletkę raz dziennie przed snem będą podawane przez 12 tygodni.
|
Pregabalina qd + kwas alfa-liponowy qd
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia pregabaliną
Pregabalina 150 mg/tabletka raz dziennie przed snem będzie podawana przez 12 tygodni.
|
pregabalina qd
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia kwasem alfa-liponowym
Kwas alfa-liponowy 480 mg/tabletkę raz dziennie przed śniadaniem będzie podawany przez 12 tygodni.
|
kwas alfa-liponowy qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
wskaźnik redukcji wizualnej skali analogowej (VAS) o ponad 30%
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
wskaźnik redukcji wizualnej skali analogowej (VAS) o ponad 50%
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
krótki inwentarz bólu Wersja koreańska, BPI-K
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
całkowity wynik objawów, TSS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
kwestionariusz wykrywania bólu, PD-Q
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wersja 3 poziomowa o wymiarach Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jongchul Won, Inje University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- YMC045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .