Combinação de pregabalina e ácido alfa-lipóico versus cada monoterapia em pacientes com neuropatia periférica diabética (OPTIMUM)
31 de março de 2025 atualizado por: Yuhan Corporation
Eficácia e segurança da combinação de pregabalina e ácido alfa-lipóico versus cada monoterapia em pacientes com neuropatia periférica diabética: um ensaio clínico randomizado, paralelo, aberto, multicêntrico, de fase IV (estudo OPTIMUM)
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, paralelo, aberto, multicêntrico, de fase IV para avaliar a eficácia e segurança da combinação de pregabalina e ácido alfa-lipóico em comparação com cada monoterapia em pacientes com neuropatia periférica diabética por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Incheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Republica da Coréia
- Jeju National University College of Medicine
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- de 19 a 75 anos
- diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c (Hemoglobina A1c) ≤ 10%
- periférico (ex. mãos, pés) dor neuropática (ex. sensações anormais, dormência, dor, etc.) dentro de 3 meses (12 semanas)
- diagnosticado com neuropatia periférica diabética (NPD)
- Escore VAS de dor ≥ 40 mm
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes melito quebradiço
- Nível de ALT (Alanina Transaminase), AST (Aspartato Transaminase), CPK (Creatina Fosfoquinase) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (UNL) ou doença hepática ativa
- insuficiência renal grave (TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 mL/min/ 1,73m2)
- tratados com drogas antiepilépticas dentro de 1 semana na randomização
- outros distúrbios do sistema nervoso ou neuropáticos que possam afetar a avaliação da dor
- administração oral do medicamento não é possível ou hipersensibilidade ou alergia à pregabalina, ácido r-tióctico, trometamina, ácido tiocítico e outros excipientes
- grávida, lactante ou com potencial para engravidar
- alcoólatras, usuários de drogas e pacientes com dificuldade de participar de ensaios clínicos devido a problemas psicológicos e emocionais
- ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada de pregabalina e ácido alfa-lipóico
Ácido alfa-lipóico 480 mg/comprimido uma vez ao dia antes do café da manhã e Pregabalina 150 mg/comprimido uma vez ao dia antes de dormir serão administrados por 12 semanas.
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Pregabalina qd + ácido alfa-lipóico qd
|
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Experimental: Monoterapia com pregabalina
Pregabalina 150 mg/comprimido uma vez ao dia antes de dormir será administrada por 12 semanas.
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pregabalina qd
|
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Comparador Ativo: Monoterapia com ácido alfa-lipóico
Ácido alfa-lipóico 480 mg/comprimido uma vez ao dia antes do café da manhã será administrado por 12 semanas.
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ácido alfa-lipóico qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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taxa de redução da escala visual analógica (VAS) de mais de 30%
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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taxa de redução da escala visual analógica (VAS) de mais de 50%
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
|
6 semanas, 12 semanas
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breve inventário de dor versão coreana, BPI-K
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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pontuação total de sintomas, TSS
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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questionário de detecção de dor, PD-Q
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
|
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Versão de 3 níveis das dimensões Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongchul Won, Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- YMC045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos