Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin és alfa-liponsav kombinációja az egyes monoterápiákkal szemben diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél (OPTIMUM)

2025. március 31. frissítette: Yuhan Corporation

A pregabalin és az alfa-liponsav kombináció hatékonysága és biztonságossága az egyes monoterápiákkal szemben diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél: Randomizált, párhuzamos, nyílt, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat (OPTIMUM vizsgálat)

Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos, nyílt, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a pregabalin és alfa-liponsav kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyes monoterápiákkal összehasonlítva diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 75 év között
  • 2-es típusú diabetes mellitus HbA1c-vel (Hemoglobin A1c) ≤ 10 %
  • perifériás (pl. kezek, lábak) neuropátiás fájdalom (pl. rendellenes érzések, zsibbadás, fájdalom stb.) 3 hónapon belül (12 héten belül)
  • diabéteszes perifériás neuropátiával (DPN) diagnosztizáltak
  • VAS fájdalompontszám ≥ 40 mm
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • rideg diabetes mellitus
  • ALT (alanin transzamináz), AST (aszpartát transzamináz), CPK (kreatin foszfokináz) szintje a normál felső határának (UNL) 3-szorosa vagy aktív májbetegség
  • súlyos vesekárosodás (eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelték 1 héten belül randomizáláskor
  • egyéb idegrendszeri vagy neuropátiás rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a fájdalom értékelését
  • orális gyógyszeradagolás nem lehetséges, vagy túlérzékeny vagy allergiás a pregabalinra, az r-tioktinsav trometaminra, tioktsavra és egyéb segédanyagokra
  • terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú
  • alkoholisták, kábítószer-fogyasztók és olyan betegek, akik pszichológiai és érzelmi problémák miatt nehezen vehetnek részt klinikai vizsgálatokban
  • részt vettek más klinikai vizsgálatokban a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin és alfa-liponsav kombinációs terápia
Alfa-liponsav 480 mg/tabletta naponta egyszer reggeli előtt és Pregabalin 150 mg/tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 12 héten keresztül kerül beadásra.
Drog: Pregabalin 150 mg + alfa-liponsav 480 mg
Pregabalin qd + alfa-liponsav qd
Kísérleti: Pregabalin monoterápia
A Pregabalin 150 mg/tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt kerül beadásra 12 hétig.
Drog: Pregabalin 150 mg
pregabalin qd
Aktív összehasonlító: Alfa-liponsav monoterápia
Alfa-liponsav 480 mg/tabletta naponta egyszer, reggeli előtt kerül beadásra 12 hétig.
Drog: Alfa-liponsav 480 mg
alfa-liponsav qd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hét
6 hét
a vizuális analóg skála (VAS) csökkentési aránya több mint 30%
Időkeret: 6 hét, 12 hét
6 hét, 12 hét
a vizuális analóg skála (VAS) csökkentési aránya több mint 50%
Időkeret: 6 hét, 12 hét
6 hét, 12 hét
rövid fájdalomleltár Koreai változat, BPI-K
Időkeret: 6 hét, 12 hét
6 hét, 12 hét
teljes tünet pontszám, TSS
Időkeret: 6 hét, 12 hét
6 hét, 12 hét
fájdalomérzékelő kérdőív, PD-Q
Időkeret: 6 hét, 12 hét
6 hét, 12 hét
Euro-Qol-5 méretek 3 szintű változata, EQ-5D-3L
Időkeret: 6 hét, 12 hét
6 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jongchul Won, Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC045

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel