Combinación de pregabalina y ácido alfalipoico versus cada monoterapia en pacientes con neuropatía diabética periférica (OPTIMUM)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Yuhan Corporation
Eficacia y seguridad de la combinación de pregabalina y ácido alfalipoico frente a cada monoterapia en pacientes con neuropatía diabética periférica: un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico, de fase IV (ensayo OPTIMUM)
Este estudio es un ensayo clínico de fase IV aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pregabalina y ácido alfa-lipoico en comparación con cada monoterapia en pacientes con neuropatía periférica diabética durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Incheon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju, Corea, república de
- Jeju National University College of Medicine
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Jeollabuk-do, Corea, república de
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 19 a 75 años
- diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c (Hemoglobina A1c) ≤ 10 %
- periférico (ej. manos, pies) dolor neuropático (ej. sensaciones anormales, entumecimiento, dolor, etc.) dentro de los 3 meses (12 semanas)
- diagnosticado con neuropatía periférica diabética (DPN)
- Puntuación de dolor EVA ≥ 40 mm
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus frágil
- Nivel de ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa), CPK (creatina fosfoquinasa) ≥ 3 veces el límite superior normal (UNL) o enfermedad hepática activa
- insuficiencia renal grave (eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min/ 1,73 m2)
- tratados con medicamentos antiepilépticos dentro de 1 semana en la aleatorización
- otros trastornos del sistema nervioso o neuropáticos que pueden afectar la evaluación del dolor
- la administración oral del fármaco no es posible, o es hipersensible o alérgico a la pregabalina, al ácido r-tióctico trometamina, al ácido tióctico y a otros excipientes
- potencial embarazada, lactante o fértil
- alcohólicos, drogadictos y pacientes que tienen dificultades para participar en ensayos clínicos debido a problemas psicológicos y emocionales
- haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada de pregabalina y ácido alfa-lipoico
Se administrarán 480 mg/comprimido de ácido alfa lipoico una vez al día antes del desayuno y 150 mg/comprimido de pregabalina una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
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Pregabalina qd + ácido alfa-lipoico qd
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Experimental: Monoterapia con pregabalina
Se administrará pregabalina 150 mg/comprimido una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
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pregabalina qd
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Comparador activo: Monoterapia con ácido alfa lipoico
Se administrará ácido alfa lipoico 480 mg/comprimido una vez al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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ácido alfa-lipoico qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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tasa de reducción de la escala analógica visual (VAS) de más del 30%
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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tasa de reducción de la escala analógica visual (VAS) de más del 50%
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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breve inventario del dolor versión coreana, BPI-K
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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puntuación total de síntomas, TSS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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cuestionario de detección de dolor, PD-Q
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Versión de 3 niveles de Euro-Qol-5 dimensiones, EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongchul Won, Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- YMC045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .