Combinazione di pregabalin e acido alfa-lipoico rispetto a ciascuna monoterapia in pazienti con neuropatia periferica diabetica (OPTIMUM)
31 marzo 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation
Efficacia e sicurezza della combinazione di pregabalin e acido alfa-lipoico rispetto a ciascuna monoterapia in pazienti con neuropatia periferica diabetica: uno studio clinico di fase IV randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico (studio OPTIMUM)
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pregabalin e acido alfa-lipoico rispetto a ciascuna monoterapia in pazienti con neuropatia periferica diabetica per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Incheon, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju, Corea, Repubblica di
- Jeju National University College of Medicine
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Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 19 ai 75 anni
- diabete mellito di tipo 2 con HbA1c (emoglobina A1c) ≤ 10 %
- periferico (es. mani, piedi) dolore neuropatico (es. sensazioni anormali, intorpidimento, dolore, ecc.) entro 3 mesi (12 settimane)
- diagnosi di neuropatia periferica diabetica (DPN)
- Punteggio del dolore VAS ≥ 40 mm
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- diabete mellito fragile
- Livello di ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi), CPK (creatina fosfochinasi) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (UNL) o malattia epatica attiva
- insufficienza renale grave (eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 mL/min/1,73 m2)
- trattati con farmaci antiepilettici entro 1 settimana alla randomizzazione
- altri disturbi del sistema nervoso o neuropatici che possono influenzare la valutazione del dolore
- la somministrazione orale del farmaco non è possibile, o ipersensibile o allergico a pregabalin, trometamina dell'acido r-tioctico, acido tioctico e altri eccipienti
- potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza
- alcolisti, tossicodipendenti e pazienti che hanno difficoltà a partecipare a studi clinici a causa di problemi psicologici ed emotivi
- hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia combinata con pregabalin e acido alfa-lipoico
L'acido alfa-lipoico 480 mg/compressa una volta al giorno prima di colazione e Pregabalin 150 mg/compressa una volta al giorno prima di coricarsi saranno somministrati per 12 settimane.
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Pregabalin qd + acido alfa-lipoico qd
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Sperimentale: Monoterapia con pregabalin
Pregabalin 150 mg/compressa una volta al giorno prima di coricarsi verrà somministrato per 12 settimane.
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pregabalin qd
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Comparatore attivo: Monoterapia con acido alfa-lipoico
L'acido alfa-lipoico 480 mg/compressa una volta al giorno prima di colazione verrà somministrato per 12 settimane.
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acido alfa-lipoico qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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tasso di riduzione della scala analogica visiva (VAS) superiore al 30%
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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tasso di riduzione della scala analogica visiva (VAS) superiore al 50%
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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breve dolore inventario versione coreana, BPI-K
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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punteggio totale dei sintomi, TSS
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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questionario sulla rilevazione del dolore, PD-Q
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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Versione a 3 livelli delle dimensioni Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jongchul Won, Inje University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
- Acido Tiottico
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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