Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin och alfa-liponsyrakombination kontra varje monoterapi hos patienter med diabetisk perifer neuropati (OPTIMUM)

31 mars 2025 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Effekt och säkerhet för kombinationen av pregabalin och alfa-liponsyra kontra varje monoterapi hos patienter med diabetisk perifer neuropati: en randomiserad, parallell, öppen, multicenter, klinisk fas IV-prövning (OPTIMUM-prövning)

Denna studie är en randomiserad, parallell, öppen, multicenter, klinisk fas IV-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pregabalin och alfa-liponsyrakombinationer jämfört med varje monoterapi hos patienter med diabetisk perifer neuropati under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 19 till 75
  • typ 2 diabetes mellitus med HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤ 10 %
  • perifert (t.ex. händer, fötter) neuropatisk smärta (t.ex. onormala förnimmelser, domningar, smärta, etc.) inom 3 månader (12 veckor)
  • diagnostiserats med diabetisk perifer neuropati (DPN)
  • VAS smärtpoäng ≥ 40 mm
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • skör diabetes mellitus
  • ALAT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas), CPK (kreatinfosfokinas) nivå ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal (UNL) eller aktiv leversjukdom
  • gravt nedsatt njurfunktion (eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • behandlas med antiepileptika inom 1 vecka vid randomisering
  • andra nervsystem eller neuropatiska störningar som kan påverka smärtutvärdering
  • oral administrering av läkemedel är inte möjlig, eller överkänslig eller allergisk mot pregabalin, r-tioktinsyra trometamin, tioktinsyra och andra hjälpämnen
  • gravid, ammande eller fertil ålder
  • alkoholister, drogmissbrukare och patienter som har svårt att delta i kliniska prövningar på grund av psykologiska och känslomässiga problem
  • har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin och alfa-liponsyra kombinationsterapi
Alfa-liponsyra 480 mg/tablett en gång dagligen före frukost och Pregabalin 150 mg/tablett en gång dagligen före sänggåendet kommer att administreras i 12 veckor.
Läkemedel: Pregabalin 150mg + Alfa-liponsyra 480mg
Pregabalin qd + alfa-liponsyra qd
Experimentell: Pregabalin monoterapi
Pregabalin 150 mg/tablett en gång dagligen före sänggåendet kommer att administreras i 12 veckor.
Läkemedel: Pregabalin 150mg
pregabalin qd
Aktiv komparator: Alfa-liponsyra monoterapi
Alfa-liponsyra 480 mg/tablett en gång dagligen före frukost kommer att administreras i 12 veckor.
Läkemedel: Alfa-liponsyra 480mg
alfa-liponsyra qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
visuell analog skala (VAS) reduktionshastighet på mer än 30 %
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
6 veckor, 12 veckor
visuell analog skala (VAS) reduktionshastighet på mer än 50 %
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
6 veckor, 12 veckor
kort smärtinventering Koreansk version, BPI-K
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
6 veckor, 12 veckor
total symptompoäng, TSS
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
6 veckor, 12 veckor
smärtupptäckt frågeformulär, PD-Q
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
6 veckor, 12 veckor
3-nivåversion av Euro-Qol-5 dimensioner, EQ-5D-3L
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jongchul Won, Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC045

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera