Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin og alfa-liponsyre kombinasjon versus hver monoterapi hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (OPTIMUM)

26. mai 2021 oppdatert av: Yuhan Corporation

Effekt og sikkerhet av pregabalin og alfa-liponsyrekombinasjon versus hver monoterapi hos pasienter med diabetisk perifer nevropati: en randomisert, parallell, åpen, multisenter, fase IV klinisk studie (OPTIMUM-studie)

Denne studien er en randomisert, parallell, åpen, multisenter, fase IV klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin og alfa-liponsyre kombinasjon sammenlignet med hver monoterapi hos pasienter med diabetisk perifer nevropati i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • JC Won

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 19 til 75
  • type 2 diabetes mellitus med HbA1c (hemoglobin A1c) ≤ 10 %
  • perifert (f.eks. hender, føtter) nevropatisk smerte (f.eks. unormale opplevelser, nummenhet, smerte osv.) innen 3 måneder (12 uker)
  • diagnostisert med diabetisk perifer nevropati (DPN)
  • VAS smertescore ≥ 40 mm
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sprø diabetes mellitus
  • ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), CPK (kreatinfosfokinase) nivå ≥ 3 ganger øvre grense for normal (UNL) eller aktiv leversykdom
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • behandlet med antiepileptika innen 1 uke ved randomisering
  • andre nervesystem eller nevropatiske lidelser som kan påvirke smerteevaluering
  • oral administrering av legemidler er ikke mulig, eller overfølsom eller allergisk mot pregabalin, r-tioctic acid trometamin, tioctic acid og andre hjelpestoffer
  • gravid, ammende eller fertil alder
  • alkoholikere, rusmisbrukere og pasienter som er vanskelige å delta i kliniske studier på grunn av psykiske og emosjonelle problemer
  • har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin og alfa-liponsyre kombinasjonsbehandling
Alfa-liponsyre 480 mg/tablett én gang daglig før frokost og Pregabalin 150 mg/tablett én gang daglig før leggetid vil bli administrert i 12 uker.
Legemiddel: Pregabalin 150mg + Alfa-liponsyre 480mg
Pregabalin qd + alfa-liponsyre qd
Eksperimentell: Pregabalin monoterapi
Pregabalin 150 mg/tablett én gang daglig før leggetid vil bli administrert i 12 uker.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
pregabalin qd
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre monoterapi
Alfa-liponsyre 480 mg/tablett én gang daglig før frokost gis i 12 uker.
Legemiddel: Alfa-liponsyre 480mg
alfa-liponsyre qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
visuell analog skala (VAS) reduksjonsrate på mer enn 30 %
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
visuell analog skala (VAS) reduksjonsrate på mer enn 50 %
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
kort smerteinventar Koreansk versjon, BPI-K
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
total symptomscore, TSS
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
smertedetekter spørreskjema, PD-Q
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
3-nivå versjon av Euro-Qol-5 dimensjoner, EQ-5D-3L
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere