Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace pregabalinu a kyseliny alfa-lipoové versus jednotlivé monoterapie u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (OPTIMUM)

31. března 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation

Účinnost a bezpečnost kombinace pregabalinu a alfa-lipoové kyseliny versus každá monoterapie u pacientů s diabetickou periferní neuropatií: Randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV (zkouška OPTIMUM)

Tato studie je randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace pregabalinu a kyseliny alfa-lipoové ve srovnání s každou monoterapií u pacientů s diabetickou periferní neuropatií po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 19 až 75 let
  • diabetes mellitus 2. typu s HbA1c (hemoglobin A1c) ≤ 10 %
  • periferní (např. ruce, nohy) neuropatická bolest (např. abnormální pocity, necitlivost, bolest atd.) do 3 měsíců (12 týdnů)
  • diagnostikována diabetická periferní neuropatie (DPN)
  • Skóre bolesti VAS ≥ 40 mm
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • křehký diabetes mellitus
  • Hladina ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza), CPK (kreatinfosfokináza) ≥ 3násobek horní hranice normálu (UNL) nebo aktivní jaterní onemocnění
  • těžké poškození ledvin (eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • léčeni antiepileptiky během 1 týdne při randomizaci
  • jiné poruchy nervového systému nebo neuropatické poruchy, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti
  • perorální podání léku není možné nebo přecitlivělé nebo alergické na pregabalin, kyselinu r-thioktovou, tromethamin, kyselinu thioktovou a další pomocné látky
  • těhotná, kojící nebo v plodném věku
  • alkoholici, narkomani a pacienti, pro které je obtížné účastnit se klinických studií kvůli psychickým a emocionálním problémům
  • se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba pregabalinem a kyselinou alfa-lipoovou
Kyselina alfa-lipoová 480 mg/tableta jednou denně před snídaní a Pregabalin 150 mg/tableta jednou denně před spaním budou podávány po dobu 12 týdnů.
Lék: Pregabalin 150 mg + kyselina alfa-lipoová 480 mg
Pregabalin qd + kyselina alfa-lipoová qd
Experimentální: Pregabalin v monoterapii
Pregabalin 150 mg/tableta jednou denně před spaním bude podáván po dobu 12 týdnů.
Lék: Pregabalin 150 mg
pregabalin qd
Aktivní komparátor: Monoterapie kyselinou alfa-lipoovou
Kyselina alfa-lipoová 480 mg/tableta jednou denně před snídaní bude podávána po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina alfa-lipoová 480 mg
kyselina alfa-lipoová qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra snížení vizuální analogové stupnice (VAS) o více než 30 %
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
míra snížení vizuální analogové stupnice (VAS) o více než 50 %
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
stručný inventář bolesti Korejská verze, BPI-K
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
celkové skóre symptomů, TSS
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
dotazník detekce bolesti, PD-Q
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
3úrovňová verze rozměrů Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jongchul Won, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit