당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 프레가발린과 알파-리포산 병용 요법 대 각각의 단일 요법 (OPTIMUM)
2025년 3월 31일 업데이트: Yuhan Corporation
당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 프레가발린 및 알파-리포산 병용 요법과 각 단일 요법의 효능 및 안전성: 무작위, 병렬, 공개 라벨, 다기관, 제4상 임상 시험(OPTIMUM 시험)
이 연구는 당뇨병성 말초신경병증 환자를 대상으로 12주 동안 프레가발린과 알파-리포산 병용요법의 효능과 안전성을 각 단일요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 병렬, 공개, 다기관, 4상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Incheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju, 대한민국
- Jeju National University College of Medicine
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Jeollabuk-do, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 75세
- HbA1c(헤모글로빈 A1c) ≤ 10%인 제2형 당뇨병
- 주변 장치(예: 손, 발) 신경병성 통증(예. 이상감각, 저림, 통증 등) 3개월 이내(12주)
- 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 진단
- VAS 통증 점수 ≥ 40mm
- 서면 동의서
제외 기준:
- 깨지기 쉬운 당뇨병
- ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase), CPK(Creatine Phosphokinase) 수치가 정상(UNL) 상한치의 3배 이상이거나 활동성 간질환
- 중증 신장애(eGFR(추정 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2)
- 무작위로 1주일 이내에 항경련제로 치료
- 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경계 또는 신경병증 장애
- 경구 약물 투여가 불가능하거나, 프레가발린, r-티옥트산 트로메타민, 티옥트산 및 기타 부형제에 과민 또는 알레르기가 있는 경우
- 임신, 수유 또는 가임 가능성
- 알코올 중독자, 약물 남용자, 심리적, 정서적 문제로 임상시험 참여가 어려운 환자
- 스크리닝 시 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린과 알파리포산 병용 요법
알파리포산 480mg/정 1일 1회 아침 식사 전, 프레가발린 150mg/정 1일 1회 취침 전 12주 동안 투여한다.
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프레가발린 qd + 알파-리포산 qd
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실험적: 프레가발린 단독 요법
프레가발린 150 mg/정을 1일 1회 취침 전에 12주 동안 투여한다.
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프레가발린 qd
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활성 비교기: 알파 리포산 단일 요법
알파리포산 480mg/정을 1일 1회 아침 식사 전에 12주 동안 투여합니다.
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알파-리포산 qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주
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6주
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VAS(Visual Analogue Scale) 감소율 30% 이상
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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VAS(Visual Analogue Scale) 감소율 50% 이상
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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간단한 통증 인벤토리 한국어 버전, BPI-K
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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총 증상 점수, TSS
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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통증 감지 설문지, PD-Q
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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Euro-Qol-5 치수의 3레벨 버전, EQ-5D-3L
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jongchul Won, Inje University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC045
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록